A sebészetileg kezelt acetabuláris törések súlyának elviselése.
A sebészetileg kezelt acetabuláris törések súlyának elviselése. Véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtétileg kezelt acetabuláris törésekben szenvedő betegek részesülnek-e a tolerálható korai súlyviselésből. A vizsgálatban két csoportot hasonlítanak össze (mindegyik n = 25), amelyeket véletlenszerűen besorolnak a tolerálható testsúlyt viselő csoportba, vagy a műtét utáni 6-8 hétig tartó testsúlyt viselő csoportba.
Mindkét vizsgálati csoport aszerint rétegzett
- A törés típusa (elülső megközelítés vs anterior + további hátsó megközelítés)
- Elmozdult kupola vs. nem elmozdult/nem létező különálló kupolatöredék
Azokat a betegeket, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, de úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a randomizációban, felkérik, hogy iratkozzanak fel egy leendő kohorsz-követési kohorszba. Ennek célja az RCT-csoportok lehetséges részvételi torzításának vizsgálata. Ezek a betegek nem számítanak bele az 50 RCT-beteg célszámába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 20 évben a diszlokált acetabuláris törések bevált kezelése a műtéti redukció és a stabil osteosynthesis volt. Ezeknél a betegeknél jó hosszú távú eredményekről számoltak be. Jelenleg ezeknek a betegeknek a műtét utáni mozgósítása általában több hétre korlátozódik, 6-12 hétig tartanak érintésmentesen vagy nem teherviselve, egységes protokoll hiányában. Nincs azonban tudományos bizonyíték a műtét utáni testsúly korlátozására. Ennek megfelelően a súlyt terhelő környező periartikuláris törésekkel kapcsolatos vizsgálatok szükségességét szorgalmazták.
Az acetabuláris törések az idősek körében egyre gyakoribbak, és jelentős kihívásokat jelentenek a kezelésben, beleértve a posztoperatív rehabilitációt is. Célunk annak vizsgálata, hogy a betegek számára előnyös-e a műtét utáni liberálisabb testsúly-viselési rendszer. Az elsődleges eredményt 1 év múlva mérik, a másodlagos kimeneteleket a műtét utáni 10 évig követik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristian Seppänen, MD
- Telefonszám: 094711
- E-mail: kristian.seppanen@hus.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jan Lindahl, MD, PhD
- Telefonszám: 094711
- E-mail: jan.lindahl@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali diszlokált acetabulum törés (2 mm-nél nagyobb elmozdulás a műtét előtti CT-vizsgálat során)
- Az oszteoszintézist a kezdeti trauma után 21 napon belül végezzük
- A beteg hajlandó részt venni a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a randomizációban
- Kétoldali törés
- Letournel & Judet típus Oszlop vagy hátsó oszlop és fal törések egyaránt
- Bármilyen egyéb sérülés, amely megakadályozza a beteg részleges súlyának elviselését
- Az acetabulum nyílt törése
- Patológiás törés (a törékeny törések nem kizárási kritériumok)
- A medence vagy az alsó végtag korábbi funkcionális fogyatékossága
- Demencia vagy más szellemi fogyatékosság miatti meg nem felelés
- Korábbi napi fájdalomcsillapítás csípőfájdalom miatt
- Nem hajlandó elfogadni a két mobilizációs protokoll egyikét
- Előzetes csípőcsere a sérült oldalon
- BMI > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tűrhető súly
A betegeket arra utasítják, hogy mozgósítsák a csípőt és a súlyzónát a tűrés szerint
|
Alkalmazott megközelítések:
|
|
Aktív összehasonlító: Touch-down súlytartó
A betegeket arra utasítják, hogy mobilizálják a csípőt.
Touch-down súlyviselés 6-8 hétig
|
Alkalmazott megközelítések:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mHHS
Időkeret: 1 év
|
Módosított Harris Hip Score, 0-100 skála, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
1 év
|
|
NRS
Időkeret: 1 év
|
Fájdalom a kapuban, numerikus besorolási skála, skála 0-10 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mHHS
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 2 év, 5 év, 10 év
|
Módosított Harris Hip Score, 0-100 skála, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
0 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 2 év, 5 év, 10 év
|
|
NRS
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
Fájdalom nyugalomban és a kapuban (2 pont), numerikus értékelési skála, skála 0-10 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom
|
0 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
|
WOMAC
Időkeret: 0 hét, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index, 0-96 skála, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
0 hét, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
|
RAND36
Időkeret: 0 hét, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
A betegek életminőségéről számoltak be, 0-100 skála, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
0 hét, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes csípőcsere
Időkeret: A műtét utáni 10 év alatt
|
Átállás teljes csípőprotézisre
|
A műtét utáni 10 év alatt
|
|
Az ízületi felület csökkentése műtét után
Időkeret: Műtét után
|
A csökkenést posztoperatív CT-vizsgálattal értékelik
|
Műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: A kezelés bármely időpontjában
|
A kezelés során fellépő szövődményeket dokumentálják
|
A kezelés bármely időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Kutatásvezető: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/234/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .