Vektbæring av kirurgisk behandlede acetabulære frakturer.
Vektbæring av kirurgisk behandlede acetabulære frakturer. En randomisert kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med operativt behandlede acetabulære frakturer har nytte av tidlig vektbæring som tolerert. Studien sammenligner to grupper (n = 25 hver), som er randomisert til enten vektbærende som tolerert eller touch-down vektbærende i 6-8 uker postoperativt.
Begge studiegruppene er stratifisert iht
- Type brudd (fremre tilnærming vs fremre + ytterligere posterior tilnærming)
- Dislokert kuppel vs ikke-dislokert/ikke eksisterende separat kuppelfragment
Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien, men som velger å ikke delta i randomisering, blir bedt om å melde seg inn i en prospektiv kohortoppfølgingskohort. Dette for å undersøke en potensiell deltakelsesskjevhet i RCT-gruppene. Disse pasientene vil ikke bli regnet med i målmengden til 50 RCT-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de siste 20 årene har den etablerte behandlingen av dislokerte acetabulære frakturer vært kirurgisk reduksjon og stabil osteosyntese. Gode langtidsresultater er rapportert hos disse pasientene. For tiden er mobiliseringen av disse pasientene etter operasjonen generelt begrenset i flere uker, fra 6-12 uker med touch-down eller ikke-vektbærende uten ensartet protokoll. Det er imidlertid ingen vitenskapelig bevis for å begrense postoperativ vektbæring. Følgelig har behovet for studier på vektbærende omkringliggende periartikulære frakturer blitt tatt til orde.
Acetabulære frakturer i den eldre befolkningen blir mer vanlig og utgjør betydelige utfordringer for behandling inkludert postoperativ rehabilitering. Vårt mål er å undersøke om pasienter har nytte av et mer liberalt vektbærende regime postoperativt. Det primære utfallet måles til 1 år, sekundært utfall følges opp til 10 år postoperativt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristian Seppänen, MD
- Telefonnummer: 094711
- E-post: kristian.seppanen@hus.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Lindahl, MD, PhD
- Telefonnummer: 094711
- E-post: jan.lindahl@hus.fi
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral dislokert acetabulumfraktur (forskyvning på over 2 mm i preoperativ CT-skanning)
- Osteosyntesen utføres i løpet av 21 dager etter innledende traume
- Pasienten er villig til å delta i oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til å delta i randomisering
- Bilateralt brudd
- Letournel & Judet type Både søyle eller Bakre søyle og veggbrudd
- Enhver annen skade som hindrer pasienten i å bære delvis vekt
- Åpent brudd i acetabulum
- Patologisk brudd (fragilitetsbrudd er ikke et eksklusjonskriterie)
- Tidligere funksjonshemming i bekkenet eller underekstremiteten
- Mislighold på grunn av demens eller annen psykisk funksjonshemming
- Tidligere daglig smertestillende medisin på grunn av hoftesmerter
- Uvillighet til å godta en av de to mobiliseringsprotokollene
- Tidligere hofteutskifting på skadet side
- BMI > 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektbærende som tolerert
Pasienter instrueres om å mobilisere hoften og vektbæren som tolerert
|
Tilnærminger som brukes:
|
|
Aktiv komparator: Touch-down vektbærende
Pasientene instrueres om å mobilisere hoften.
Touch-down vektbærende i 6-8 uker
|
Tilnærminger som brukes:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHHS
Tidsramme: 1 år
|
Modifisert Harris Hip Score, skala 0-100, høyere score betyr bedre resultat
|
1 år
|
|
NRS
Tidsramme: 1 år
|
Smerte under gate, Numerisk vurderingsskala, skala 0-10 0=ingen smerte, 10=verste smerte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHHS
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 2 år, 5 år, 10 år
|
Modifisert Harris Hip Score, skala 0-100, høyere score betyr bedre resultat
|
0 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
NRS
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Smerter i hvile og under gate (2 poeng), numerisk vurderingsskala, skala 0-10 0=ingen smerte, 10=verste smerte
|
0 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
WOMAC
Tidsramme: 0 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, skala 0-96, høyere score betyr bedre resultat
|
0 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
RAND36
Tidsramme: 0 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Pasientrapportert livskvalitet, skala 0-100, høyere skår betyr bedre resultat
|
0 uker, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hofteprotese
Tidsramme: I løpet av 10 år postoperativt
|
Konvertering til total hofteprotese
|
I løpet av 10 år postoperativt
|
|
Reduksjon av leddoverflaten etter operasjon
Tidsramme: Postoperativt
|
Reduksjonen vurderes med en postoperativ CT-skanning
|
Postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Når som helst under behandlingen
|
Eventuelle komplikasjoner under behandlingen dokumenteres
|
Når som helst under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Hovedetterforsker: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/234/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .