Весовая нагрузка после хирургического лечения переломов вертлужной впадины.
Весовая нагрузка после хирургического лечения переломов вертлужной впадины. Рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, получают ли пациенты с оперативно леченными переломами вертлужной впадины пользу от ранней переносимости нагрузки. В исследовании сравниваются две группы (n = 25 в каждой), которые рандомизированы в группы либо с переносимой нагрузкой, либо с минимальной нагрузкой в течение 6-8 недель после операции.
Обе исследовательские группы стратифицированы по
- Тип перелома (передний доступ по сравнению с передним + дополнительный задний доступ)
- Смещенный купол по сравнению с несмещенным/отсутствующим отдельным фрагментом купола
Пациентов, которые имеют право участвовать в исследовании, но решили не участвовать в рандомизации, просят зарегистрироваться в проспективной когорте для последующего наблюдения. Это необходимо для изучения потенциальной систематической ошибки участия в группах РКИ. Эти пациенты не будут учитываться в целевом количестве 50 пациентов РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение последних 20 лет общепринятым методом лечения переломов вертлужной впадины является хирургическая репозиция и стабильный остеосинтез. У этих пациентов были отмечены хорошие долгосрочные результаты. В настоящее время подвижность этих пациентов после операции, как правило, ограничена в течение нескольких недель в диапазоне от 6 до 12 недель с приземлением или без нагрузки без единого протокола. Однако нет никаких научных доказательств ограничения послеоперационной нагрузки. Соответственно, было заявлено о необходимости изучения нагрузки на окружающие периартикулярные переломы.
Переломы вертлужной впадины у пожилых людей становятся все более распространенными и создают серьезные проблемы для лечения, включая послеоперационную реабилитацию. Наша цель состоит в том, чтобы выяснить, получают ли пациенты пользу от более либерального режима нагрузки после операции. Первичный результат измеряется через 1 год, вторичные результаты отслеживаются до 10 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristian Seppänen, MD
- Номер телефона: 094711
- Электронная почта: kristian.seppanen@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Lindahl, MD, PhD
- Номер телефона: 094711
- Электронная почта: jan.lindahl@hus.fi
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонний перелом вертлужной впадины со смещением (смещение более 2 мм на предоперационной КТ)
- Остеосинтез проводят в течение 21 дня после первичной травмы.
- Пациент готов участвовать в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в рандомизации
- Двусторонний перелом
- Тип Летурнеля и Жюде Переломы обеих колонн или задней колонны и стенки
- Любая другая травма, препятствующая частичной нагрузке пациента
- Открытый перелом вертлужной впадины
- Патологический перелом (хрупкие переломы не являются критерием исключения)
- Предыдущая функциональная инвалидность в области таза или нижней конечности
- Несоблюдение требований из-за деменции или другого психического расстройства
- Предварительное ежедневное обезболивание из-за боли в бедре
- Нежелание принимать один из двух протоколов мобилизации
- Предшествующая замена тазобедренного сустава на поврежденной стороне
- ИМТ > 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Весовая нагрузка при переносимости
Пациентов инструктируют мобилизовать бедро и нести вес в соответствии с переносимостью.
|
Используемые подходы:
|
|
Активный компаратор: Приземление, несущая вес
Пациентам предлагается мобилизовать бедро.
Приземляющаяся нагрузка на 6-8 недель.
|
Используемые подходы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мХХС
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированная шкала Харриса по шкале бедра от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат
|
1 год
|
|
НРС
Временное ограничение: 1 год
|
Боль во время ворот, числовая рейтинговая шкала, шкала от 0 до 10, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мХХС
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Модифицированная шкала Харриса по шкале бедра от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат
|
0 недель, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
НРС
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Боль в покое и во время ворот (2 балла), Числовая рейтинговая шкала, шкала от 0 до 10: 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль
|
0 недель, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 0 недель, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера, шкала 0–96, более высокие баллы означают лучший результат
|
0 недель, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
РЭНД36
Временное ограничение: 0 недель, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Пациент сообщил о качестве жизни, шкала от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
0 недель, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная замена тазобедренного сустава
Временное ограничение: В течение 10 лет после операции
|
Переход на тотальную замену тазобедренного сустава
|
В течение 10 лет после операции
|
|
Уменьшение суставной поверхности после операции
Временное ограничение: После операции
|
Уменьшение оценивается с помощью послеоперационной компьютерной томографии.
|
После операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В любой момент лечения
|
Любые осложнения во время лечения документируются.
|
В любой момент лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Главный следователь: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/234/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .