외과적으로 치료한 비구 골절의 체중부하.
외과적으로 치료한 비구 골절의 체중부하. 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 비구 골절을 수술적으로 치료한 환자가 허용되는 초기 체중 부하가 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 두 그룹(각각 n = 25)을 비교하며, 이들은 수술 후 6-8주 동안 견딜 수 있는 체중 부하 또는 터치다운 체중 부하로 무작위 배정됩니다.
두 연구 그룹은 다음에 따라 계층화됩니다.
- 골절 유형(전방 접근법 vs 전방 + 추가 후방 접근법)
- 탈구된 돔 대 탈구되지 않은/존재하지 않는 별도의 돔 조각
시험에 참여할 자격이 있지만 무작위화에 참여하지 않기로 선택한 환자는 전향적 코호트 후속 코호트에 등록하도록 요청받습니다. 이는 RCT 그룹의 잠재적인 참여 편향을 조사하기 위한 것입니다. 이러한 환자는 50명의 RCT 환자의 목표 수에 포함되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 탈구된 비구 골절의 확립된 치료법은 외과적 정복과 안정적인 골유합술이었습니다. 이 환자들에게서 좋은 장기적 결과가 보고되었습니다. 현재, 수술 후 이들 환자의 이동은 일반적으로 균일한 프로토콜 없이 6-12주 터치다운 또는 비체중 부하에 이르는 몇 주 동안 제한됩니다. 그러나 수술 후 체중 부하를 제한하는 과학적 증거는 없습니다. 따라서 관절주위 골절을 둘러싼 체중부하 연구의 필요성이 제기되어 왔다.
노인 인구의 비구 골절이 점점 더 흔해지고 있으며 수술 후 재활을 포함한 치료에 중요한 문제를 제기합니다. 우리의 목표는 환자가 수술 후 보다 자유로운 체중 부하 체제의 혜택을 받는지 조사하는 것입니다. 1차 결과는 1년에 측정되고 2차 결과는 수술 후 최대 10년까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristian Seppänen, MD
- 전화번호: 094711
- 이메일: kristian.seppanen@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Lindahl, MD, PhD
- 전화번호: 094711
- 이메일: jan.lindahl@hus.fi
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 탈구 비구 골절(수술 전 CT 스캔에서 2mm 이상 변위)
- osteosynthesis는 초기 외상 후 21 일 동안 수행됩니다.
- 환자는 후속 조치에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 무작위화에 참여하지 않으려는 의지
- 양측 골절
- Letournel & Judet 유형 모두 기둥 또는 후방 기둥 및 벽 골절
- 환자가 부분적인 체중 부하를 방해하는 기타 모든 부상
- 비구의 개방성 골절
- 병적 골절(취약성 골절은 제외 기준이 아님)
- 골반 또는 하지의 이전 기능 장애
- 치매 또는 기타 정신 장애로 인한 비준수
- 고관절 통증으로 인한 사전 일일 진통제
- 두 가지 동원 프로토콜 중 하나를 받아들이지 않으려는 의지
- 부상당한 쪽의 고관절 교체 전
- BMI > 40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 견딜 수 있는 체중 부하
환자는 허용되는 대로 엉덩이와 체중 부하를 움직이도록 지시받습니다.
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사용된 접근법:
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활성 비교기: 터치다운 체중 부하
환자에게 고관절을 움직이도록 지시합니다.
6~8주 동안 터치다운 체중 부하
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사용된 접근법:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mHHS
기간: 일년
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수정된 Harris 고관절 점수, 척도 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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일년
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NRS
기간: 일년
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게이트 중 통증, 수치 평가 척도, 척도 0-10 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mHHS
기간: 0주, 6주, 12주, 6개월, 2년, 5년, 10년
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수정된 Harris 고관절 점수, 척도 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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0주, 6주, 12주, 6개월, 2년, 5년, 10년
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NRS
기간: 0주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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휴식 시 및 게이트 중 통증(2점), 수치 평가 척도, 척도 0-10 0=통증 없음, 10=최악의 통증
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0주, 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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워맥
기간: 0주, 1년, 2년, 5년, 10년
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수, 척도 0-96, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미
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0주, 1년, 2년, 5년, 10년
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RAND36
기간: 0주, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자가 보고한 삶의 질, 척도 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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0주, 1년, 2년, 5년, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고관절 교체
기간: 수술 후 10년 동안
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고관절 전치환술로 전환
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수술 후 10년 동안
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수술 후 관절면 축소
기간: 수술 후
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감소는 수술 후 CT 스캔으로 평가됩니다.
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수술 후
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합병증
기간: 치료 중 언제든지
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치료 중 모든 합병증이 문서화되어 있습니다.
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치료 중 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- 수석 연구원: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비구 골절에 대한 임상 시험
-
StelKast, Inc.종료됨