Viktbärande av kirurgiskt behandlade acetabularfrakturer.
Viktbärande av kirurgiskt behandlade acetabularfrakturer. En randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med operativt behandlade acetabulära frakturer har nytta av tidig viktbärande som tolereras. Studien jämför två grupper (n = 25 vardera), som är randomiserade till antingen viktbärande som tolererat eller touch-down viktbärande under 6-8 veckor postoperativt.
Båda studiegrupperna är stratifierade enl
- Typ av fraktur (främre tillvägagångssätt vs främre + ytterligare bakre tillvägagångssätt)
- Förskjuten kupol vs icke-förskjuten/icke existerande separat kupolfragment
Patienter som är berättigade att delta i studien men väljer att inte delta i randomisering ombeds att registrera sig i en prospektiv kohortuppföljningskohort. Detta för att undersöka en potentiell delaktighetsbias i RCT-grupperna. Dessa patienter kommer inte att räknas in i målmängden för 50 RCT-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 20 åren har den etablerade behandlingen av dislokerade acetabulära frakturer varit kirurgisk reduktion och stabil osteosyntes. Goda långsiktiga resultat har rapporterats hos dessa patienter. För närvarande är mobiliseringen av dessa patienter efter operationen i allmänhet begränsad under flera veckor, allt från 6-12 veckors sättnings- eller icke-viktbärande utan något enhetligt protokoll. Det finns dock inga vetenskapliga bevis för att begränsa postoperativ viktbärande. Följaktligen har behovet av studier av viktbärande omgivande periartikulära frakturer förespråkats.
Acetabulära frakturer i den äldre befolkningen blir allt vanligare och utgör betydande utmaningar för behandling inklusive postoperativ rehabilitering. Vårt mål är att undersöka om patienter har nytta av en mer liberal viktbärande regim postoperativt. Det primära utfallet mäts vid 1 år, sekundärt utfall följs upp till 10 år postoperativt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristian Seppänen, MD
- Telefonnummer: 094711
- E-post: kristian.seppanen@hus.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Lindahl, MD, PhD
- Telefonnummer: 094711
- E-post: jan.lindahl@hus.fi
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral dislokerad acetabulumfraktur (förskjutning på över 2 mm i preoperativ datortomografi)
- Osteosyntesen utförs under 21 dagar efter initialt trauma
- Patienten är villig att delta i uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i randomisering
- Bilateral fraktur
- Letournel & Judet typ Både pelare eller bakre pelare och väggfrakturer
- Alla andra skador som hindrar patienten från att delvis bära vikten
- Öppen fraktur av acetabulum
- Patologisk fraktur (bräcklighetsfrakturer är inte ett uteslutningskriterium)
- Tidigare funktionshinder i bäckenet eller nedre extremiteten
- Underlåtenhet på grund av demens eller annan psykisk funktionsnedsättning
- Tidigare daglig smärtstillande medicin på grund av höftsmärta
- Ovilja att acceptera ett av de två mobiliseringsprotokollen
- Tidigare höftbyte på skadad sida
- BMI > 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktbärande som tolereras
Patienterna instrueras att mobilisera höften och tyngdbäraren som tolereras
|
Använda tillvägagångssätt:
|
|
Aktiv komparator: Touch-down viktbärande
Patienterna instrueras att mobilisera höften.
Touch-down viktbärande i 6-8 veckor
|
Använda tillvägagångssätt:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mHHS
Tidsram: 1 år
|
Modifierad Harris Hip Score, skala 0-100, högre poäng betyder bättre resultat
|
1 år
|
|
NRS
Tidsram: 1 år
|
Smärta under grind, numerisk betygsskala, skala 0-10 0=ingen smärta, 10=värsta smärta
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mHHS
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 2 år, 5 år, 10 år
|
Modifierad Harris Hip Score, skala 0-100, högre poäng betyder bättre resultat
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
NRS
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Smärta i vila och under gate (2 poäng), numerisk betygsskala, skala 0-10 0=ingen smärta, 10=värsta smärta
|
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
WOMAC
Tidsram: 0 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index, skala 0-96, högre poäng betyder bättre resultat
|
0 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
RAND36
Tidsram: 0 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Patientrapporterad livskvalitet, skala 0-100, högre poäng betyder bättre resultat
|
0 veckor, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total höftledsplastik
Tidsram: Under 10 år postoperativt
|
Konvertering till total höftprotes
|
Under 10 år postoperativt
|
|
Minskning av ledytan efter operation
Tidsram: Postoperativt
|
Minskningen bedöms med en postoperativ datortomografi
|
Postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: När som helst under behandlingen
|
Eventuella komplikationer under behandlingen dokumenteras
|
När som helst under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Huvudutredare: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/234/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .