Zatížení chirurgicky ošetřených zlomenin acetabula.
Zatížení chirurgicky ošetřených zlomenin acetabula. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s operativně léčenými zlomeninami acetabula profitují z časného nesení zátěže, jak je tolerováno. Studie srovnává dvě skupiny (v každé n = 25), které jsou randomizovány buď do zátěže, která je tolerována, nebo do zátěže s dotykem dolů po dobu 6-8 týdnů po operaci.
Obě studijní skupiny jsou stratifikovány podle
- Typ zlomeniny (přední přístup vs přední + další zadní přístup)
- Dislokovaná kupole versus nedislokovaná/neexistující oddělená kupole
Pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, ale rozhodnou se neúčastnit se randomizace, jsou požádáni, aby se zapsali do prospektivní kohorty následného sledování. Cílem je prozkoumat potenciální zkreslení účasti ve skupinách RCT. Tito pacienti nebudou započítáni do cílového počtu 50 pacientů RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních 20 letech je zavedenou léčbou dislokovaných zlomenin acetabula chirurgická repozice a stabilní osteosyntéza. U těchto pacientů byly hlášeny dobré dlouhodobé výsledky. V současné době je mobilizace těchto pacientů po operaci obecně omezena na několik týdnů v rozmezí od 6 do 12 týdnů přistání nebo nenesení hmotnosti bez jednotného protokolu. Neexistují však žádné vědecké důkazy pro omezení pooperační zátěže. V souladu s tím byla obhajována potřeba studií o zatěžování okolních periartikulárních zlomenin.
Zlomeniny acetabula u starší populace jsou stále častější a představují významné problémy pro léčbu včetně pooperační rehabilitace. Naším cílem je zjistit, zda pacientům pooperačně prospívá volnější nosný režim. Primární výsledek je měřen za 1 rok, sekundární výsledky jsou sledovány až 10 let po operaci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristian Seppänen, MD
- Telefonní číslo: 094711
- E-mail: kristian.seppanen@hus.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Lindahl, MD, PhD
- Telefonní číslo: 094711
- E-mail: jan.lindahl@hus.fi
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná dislokovaná zlomenina acetabula (posunutí více než 2 mm na předoperačním CT vyšetření)
- Osteosyntéza se provádí během 21 dnů po počátečním traumatu
- Pacient je ochoten podílet se na sledování
Kritéria vyloučení:
- Neochota účastnit se randomizace
- Oboustranná zlomenina
- Typ Letournel & Judet Zlomenina sloupu nebo zadního sloupu a stěny
- Jakékoli jiné zranění, které pacientovi brání v částečném nesení hmotnosti
- Otevřená zlomenina acetabula
- Patologická zlomenina (fragility zlomeniny nejsou vylučovacím kritériem)
- Předchozí funkční postižení v pánvi nebo dolní končetině
- Nedodržení z důvodu demence nebo jiného mentálního postižení
- Předchozí denní léky proti bolesti kvůli bolesti kyčle
- Neochota přijmout jeden ze dvou mobilizačních protokolů
- Předchozí náhrada kyčelního kloubu na poraněné straně
- BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosnost podle tolerance
Pacienti jsou instruováni, aby mobilizovali kyčle a zátěž, jak je tolerováno
|
Použité přístupy:
|
|
Aktivní komparátor: Dotykové zatížení
Pacienti jsou instruováni k mobilizaci kyčle.
Dotykové zatížení po dobu 6-8 týdnů
|
Použité přístupy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mHHS
Časové okno: 1 rok
|
Modifikované Harris Hip Score, stupnice 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 rok
|
|
NRS
Časové okno: 1 rok
|
Bolest během brány, Numerická hodnotící stupnice, Stupnice 0-10 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mHHS
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Modifikované Harris Hip Score, stupnice 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
NRS
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Bolest v klidu a během brány (2 skóre), numerická hodnotící stupnice, stupnice 0-10 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
WOMAC
Časové okno: 0 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University, stupnice 0-96, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
0 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
RAND36
Časové okno: 0 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Pacient udávaná kvalita života, stupnice 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
0 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková náhrada kyčelního kloubu
Časové okno: Během 10 let po operaci
|
Konverze na totální náhradu kyčelního kloubu
|
Během 10 let po operaci
|
|
Zmenšení kloubního povrchu po operaci
Časové okno: Pooperačně
|
Snížení se hodnotí pooperačním CT vyšetřením
|
Pooperačně
|
|
Komplikace
Časové okno: Kdykoli během léčby
|
Případné komplikace během léčby jsou dokumentovány
|
Kdykoli během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/234/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina acetabula
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy