Gewichtsbelasting van chirurgisch behandelde acetabulaire fracturen.
Gewichtsbelasting van chirurgisch behandelde acetabulaire fracturen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met operatief behandelde acetabulumfracturen baat hebben bij vroege gewichtsbelasting zoals verdragen wordt. De studie vergelijkt twee groepen (n = 25 elk), die worden gerandomiseerd in ofwel gewichtsbelasting als getolereerd ofwel touch-down gewichtsbelasting gedurende 6-8 weken postoperatief.
Beide onderzoeksgroepen zijn gestratificeerd volgens
- Type fractuur (anterieure benadering versus anterieure + aanvullende posterieure benadering)
- Ontwrichte koepel versus niet-ontwricht/niet bestaand afzonderlijk koepelfragment
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, maar ervoor kiezen om niet deel te nemen aan randomisatie, wordt gevraagd zich in te schrijven voor een prospectief cohort-follow-upcohort. Dit is om een mogelijke participatiebias in de RCT-groepen te onderzoeken. Deze patiënten tellen niet mee voor het beoogde aantal van 50 RCT-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen 20 jaar is de gevestigde behandeling van ontwrichte acetabulumfracturen chirurgische reductie en stabiele osteosynthese geweest. Bij deze patiënten zijn goede resultaten op de lange termijn gemeld. Op dit moment is de mobilisatie van deze patiënten na een operatie over het algemeen gedurende enkele weken beperkt, variërend van 6 tot 12 weken met een touch-down of niet-dragende behandeling zonder uniform protocol. Er is echter geen wetenschappelijk bewijs voor het beperken van postoperatieve gewichtsbelasting. Dienovereenkomstig is gepleit voor de noodzaak van onderzoek naar gewichtdragende omringende periarticulaire fracturen.
Acetabulumfracturen bij ouderen komen steeds vaker voor en vormen een grote uitdaging voor de behandeling, inclusief postoperatieve revalidatie. Ons doel is om te onderzoeken of patiënten postoperatief baat hebben bij een meer liberaal gewichtsdragend regime. De primaire uitkomst wordt na 1 jaar gemeten, secundaire uitkomsten worden tot 10 jaar na de operatie gevolgd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristian Seppänen, MD
- Telefoonnummer: 094711
- E-mail: kristian.seppanen@hus.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Lindahl, MD, PhD
- Telefoonnummer: 094711
- E-mail: jan.lindahl@hus.fi
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige ontwrichte acetabulumfractuur (verplaatsing van meer dan 2 mm in preoperatieve CT-scan)
- De osteosynthese wordt uitgevoerd gedurende 21 dagen na het eerste trauma
- De patiënt is bereid deel te nemen aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan randomisatie
- Bilaterale breuk
- Type Letournel & Judet Zowel kolom- of posterieure kolom- en wandfracturen
- Elk ander letsel waardoor de patiënt het gewicht niet gedeeltelijk kan dragen
- Open fractuur van het acetabulum
- Pathologische fractuur (fragiliteitsfracturen zijn geen uitsluitingscriterium)
- Eerdere functionele beperkingen in het bekken of de onderste extremiteit
- Niet-naleving door dementie of een andere verstandelijke beperking
- Voorafgaande dagelijkse pijnmedicatie vanwege heuppijn
- Onwil om een van de twee mobilisatieprotocollen te accepteren
- Eerdere heupvervanging aan geblesseerde zijde
- BMI > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belastbaar zoals getolereerd
Patiënten krijgen de instructie om de heup en het gewicht te mobiliseren zoals wordt verdragen
|
Gebruikte benaderingen:
|
|
Actieve vergelijker: Touch-down gewichtdragend
Patiënten krijgen de instructie om de heup te mobiliseren.
Touch-down belastbaar gedurende 6-8 weken
|
Gebruikte benaderingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mHHS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aangepaste Harris Hip Score, schaal 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
1 jaar
|
|
NRS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn tijdens de poort, numerieke beoordelingsschaal, schaal 0-10 0=geen pijn, 10=ergste pijn
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mHHS
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Aangepaste Harris Hip Score, schaal 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
0 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
NRS
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Pijn in rust en tijdens poort (2 scores), numerieke beoordelingsschaal, schaal 0-10 0=geen pijn, 10=ergste pijn
|
0 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 0 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index, schaal 0-96, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
0 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
|
RAND36
Tijdsspanne: 0 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, schaal 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
0 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete heupvervanging
Tijdsspanne: Gedurende 10 jaar postoperatief
|
Conversie naar totale heupprothese
|
Gedurende 10 jaar postoperatief
|
|
Verkleining van het gewrichtsoppervlak na een operatie
Tijdsspanne: Postoperatief
|
De reductie wordt beoordeeld met een postoperatieve CT-scan
|
Postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de behandeling
|
Eventuele complicaties tijdens de behandeling worden gedocumenteerd
|
Op elk moment tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/234/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open reductie en interne fixatie (ORIF)
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië