Carico di fratture acetabolari trattate chirurgicamente.
Carico di fratture acetabolari trattate chirurgicamente. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con fratture acetabolari trattate chirurgicamente beneficiano di un carico precoce tollerato. Lo studio mette a confronto due gruppi (n = 25 ciascuno), che sono stati randomizzati in carico come tollerato o carico di atterraggio per 6-8 settimane dopo l'intervento.
Entrambi i gruppi di studio sono stratificati in base a
- Tipo di frattura (approccio anteriore vs anteriore + approccio posteriore aggiuntivo)
- Cupola dislocata vs frammento di cupola separato non dislocato/non esistente
Ai pazienti idonei a partecipare allo studio ma che scelgono di non partecipare alla randomizzazione viene chiesto di iscriversi a una coorte prospettica di follow-up. Questo per esaminare un potenziale bias di partecipazione nei gruppi RCT. Questi pazienti non verranno conteggiati nella quantità target di 50 pazienti RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 20 anni, il trattamento consolidato delle fratture acetabolari lussate è stato la riduzione chirurgica e l'osteosintesi stabile. In questi pazienti sono stati riportati buoni risultati a lungo termine. Al momento, la mobilizzazione di questi pazienti dopo l'intervento chirurgico è generalmente limitata per diverse settimane che vanno da 6-12 settimane di touch down o senza carico senza protocollo uniforme. Tuttavia non ci sono prove scientifiche per limitare il carico postoperatorio. Di conseguenza è stata sostenuta la necessità di studi sulle fratture periarticolari circostanti sotto carico.
Le fratture acetabolari nella popolazione anziana stanno diventando più comuni e pongono sfide significative per il trattamento, inclusa la riabilitazione postoperatoria. Il nostro obiettivo è indagare se i pazienti beneficiano di un regime di carico più liberale dopo l'intervento. L'esito primario è misurato a 1 anno, gli esiti secondari sono seguiti fino a 10 anni dopo l'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristian Seppänen, MD
- Numero di telefono: 094711
- Email: kristian.seppanen@hus.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Lindahl, MD, PhD
- Numero di telefono: 094711
- Email: jan.lindahl@hus.fi
Luoghi di studio
-
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura dell'acetabolo lussata unilaterale (spostamento di oltre 2 mm nella TC preoperatoria)
- L'osteosintesi viene eseguita durante 21 giorni dopo il trauma iniziale
- Il paziente è disposto a partecipare al follow-up
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare alla randomizzazione
- Frattura bilaterale
- Tipo Letournel e Judet Fratture della colonna o della colonna posteriore e della parete
- Qualsiasi altra lesione che impedisca al paziente di sostenere parzialmente il peso
- Frattura esposta dell'acetabolo
- Frattura patologica (le fratture da fragilità non sono un criterio di esclusione)
- Precedente disabilità funzionale nel bacino o nell'arto inferiore
- Inosservanza dovuta a demenza o altra disabilità mentale
- Precedente antidolorifico quotidiano a causa del dolore all'anca
- Riluttanza ad accettare uno dei due protocolli di mobilitazione
- Precedente sostituzione dell'anca sul lato infortunato
- IMC > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carico di peso tollerato
Ai pazienti viene chiesto di mobilizzare l'anca e di sopportare il peso tollerato
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Approcci utilizzati:
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Comparatore attivo: Portamento del peso touch-down
Ai pazienti viene chiesto di mobilizzare l'anca.
Caricamento del peso touch-down per 6-8 settimane
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Approcci utilizzati:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mHHS
Lasso di tempo: 1 anno
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Harris Hip Score modificato, scala 0-100, punteggi più alti significano risultati migliori
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1 anno
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NRS
Lasso di tempo: 1 anno
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Dolore durante il cancello, Scala di valutazione numerica, Scala 0-10 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mHHS
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Harris Hip Score modificato, scala 0-100, punteggi più alti significano risultati migliori
|
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
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NRS
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Dolore a riposo e durante il gate (2 punteggi), scala di valutazione numerica, scala 0-10 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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WOMAC
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster, scala 0-96, punteggi più alti significano risultati migliori
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0 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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RAND36
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Qualità della vita riferita dal paziente, scala 0-100, punteggi più alti significano risultati migliori
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0 settimane, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protesi totale dell'anca
Lasso di tempo: Durante 10 anni dopo l'intervento
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Conversione alla sostituzione totale dell'anca
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Durante 10 anni dopo l'intervento
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Riduzione della superficie articolare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio
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La riduzione viene valutata con una TAC postoperatoria
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Postoperatorio
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Complicazioni
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento
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Eventuali complicazioni durante il trattamento sono documentate
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In qualsiasi momento durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigatore principale: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/234/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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