Suspensão de peso nas fraturas do acetábulo tratadas cirurgicamente.
Suspensão de peso nas fraturas do acetábulo tratadas cirurgicamente. Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com fraturas acetabulares tratadas cirurgicamente se beneficiam da sustentação de peso precoce conforme tolerado. O estudo compara dois grupos (n = 25 cada), que são randomizados para sustentação de peso conforme tolerado ou sustentação de peso por 6 a 8 semanas após a cirurgia.
Ambos os grupos de estudo são estratificados de acordo com
- Tipo de fratura (abordagem anterior vs anterior + abordagem posterior adicional)
- Cúpula deslocada vs fragmento de cúpula separada não deslocada/não existente
Os pacientes que são elegíveis para participar do estudo, mas optam por não participar da randomização, são convidados a se inscrever em uma coorte de acompanhamento de coorte prospectiva. Isso é para examinar um possível viés de participação nos grupos RCT. Esses pacientes não serão contados na quantidade alvo de 50 pacientes RCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos 20 anos, o tratamento estabelecido para as fraturas deslocadas do acetábulo tem sido a redução cirúrgica e a osteossíntese estável. Bons resultados a longo prazo foram relatados nesses pacientes. Atualmente, a mobilização desses pacientes após a cirurgia é geralmente restrita por várias semanas, variando de 6 a 12 semanas de toque ou sem sustentação de peso, sem protocolo uniforme. No entanto, não há evidências científicas para limitar o suporte de peso pós-operatório. Assim, tem sido defendida a necessidade de estudos sobre sustentação de peso ao redor das fraturas periarticulares.
As fraturas acetabulares na população idosa estão se tornando mais comuns e representam desafios significativos para o tratamento, incluindo a reabilitação pós-operatória. Nosso objetivo é investigar se os pacientes se beneficiam de um regime de suporte de peso mais liberal no pós-operatório. O resultado primário é medido em 1 ano, os resultados secundários são acompanhados até 10 anos após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristian Seppänen, MD
- Número de telefone: 094711
- E-mail: kristian.seppanen@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jan Lindahl, MD, PhD
- Número de telefone: 094711
- E-mail: jan.lindahl@hus.fi
Locais de estudo
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura unilateral deslocada do acetábulo (deslocamento de mais de 2 mm na tomografia computadorizada pré-operatória)
- A osteossíntese é realizada durante 21 dias após o trauma inicial
- O paciente está disposto a participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar da randomização
- Fratura bilateral
- Tipo Letournel & Judet Fraturas de coluna ou coluna posterior e parede
- Qualquer outra lesão que impeça o paciente de suportar parcialmente o peso
- Fratura exposta do acetábulo
- Fratura patológica (fraturas por fragilidade não são um critério de exclusão)
- Incapacidade funcional anterior na pelve ou extremidade inferior
- Incumprimento devido a demência ou outra deficiência mental
- Medicação anterior diária para dor devido a dor no quadril
- Relutância em aceitar um dos dois protocolos de mobilização
- Prótese de quadril anterior no lado lesionado
- IMC > 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suporte de peso conforme tolerado
Os pacientes são instruídos a mobilizar o quadril e suportar peso conforme tolerado
|
Abordagens usadas:
|
|
Comparador Ativo: Suporte de peso por toque
Os pacientes são instruídos a mobilizar o quadril.
Sustentação de peso por 6 a 8 semanas
|
Abordagens usadas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mHHS
Prazo: 1 ano
|
Pontuação Harris Hip Modificada, Escala 0-100, pontuações mais altas significam melhor resultado
|
1 ano
|
|
NRS
Prazo: 1 ano
|
Dor durante o portão, Escala de Avaliação Numérica, Escala 0-10 0=sem dor, 10=pior dor
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mHHS
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos, 10 anos
|
Pontuação Harris Hip Modificada, Escala 0-100, pontuações mais altas significam melhor resultado
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 anos, 5 anos, 10 anos
|
|
NRS
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
|
Dor em repouso e durante a porta (2 pontuações), Escala de Avaliação Numérica, Escala 0-10 0=sem dor, 10=pior dor
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
|
|
WOMAC
Prazo: 0 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster, escala 0-96, pontuações mais altas significam melhores resultados
|
0 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
|
|
Rand36
Prazo: 0 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
|
Qualidade de vida relatada pelo paciente, Escala 0-100, pontuações mais altas significam melhor resultado
|
0 semanas, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Substituição total do quadril
Prazo: Durante 10 anos de pós-operatório
|
Conversão para substituição total do quadril
|
Durante 10 anos de pós-operatório
|
|
Redução da superfície articular após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório
|
A redução é avaliada com uma tomografia computadorizada pós-operatória
|
Pós-operatório
|
|
Complicações
Prazo: A qualquer momento durante o tratamento
|
Quaisquer complicações durante o tratamento são documentadas
|
A qualquer momento durante o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/234/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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