Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende af kirurgisk behandlede acetabulære frakturer.

5. marts 2024 opdateret af: Kristian Seppänen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Vægtbærende af kirurgisk behandlede acetabulære frakturer. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med operativt behandlede acetabulære frakturer har gavn af tidlig vægtbæring som tolereret. Undersøgelsen sammenligner to grupper (n = 25 hver), som er randomiseret til enten vægtbærende som tolereret eller touch-down vægtbærende i 6-8 uger postoperativt.

Begge studiegrupper er stratificeret iflg

  • Type fraktur (anterior tilgang vs anterior + yderligere posterior tilgang)
  • Dislokeret kuppel vs ikke-dislokeret/ikke eksisterende separat kuppelfragment

Patienter, som er kvalificerede til at deltage i forsøget, men vælger ikke at deltage i randomisering, bliver bedt om at tilmelde sig en prospektiv kohorteopfølgningskohorte. Dette er for at undersøge en potentiel deltagelsesbias i RCT-grupperne. Disse patienter tælles ikke med i målmængden for 50 RCT-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste 20 år har den etablerede behandling af dislokerede acetabulære frakturer været kirurgisk reduktion og stabil osteosyntese. Der er rapporteret gode langsigtede resultater hos disse patienter. På nuværende tidspunkt er mobiliseringen af ​​disse patienter efter operation generelt begrænset i adskillige uger, der spænder fra 6-12 uger, når de ikke bærer eller er vægtbærende, uden en ensartet protokol. Der er dog ingen videnskabelig dokumentation for at begrænse postoperativ vægtbæring. Derfor er behovet for undersøgelser af vægtbærende omkringliggende periartikulære frakturer blevet anbefalet.

Acetabulære frakturer i den ældre befolkning bliver mere almindelige og udgør betydelige udfordringer for behandlingen, herunder postoperativ rehabilitering. Vores mål er at undersøge, om patienter har gavn af et mere liberalt vægtbærende regime postoperativt. Det primære resultat måles til 1 år, sekundære resultater følges op til 10 år postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral dislokeret acetabulumfraktur (forskydning på over 2 mm i præoperativ CT-scanning)
  • Osteosyntesen udføres i løbet af 21 dage efter indledende traume
  • Patienten er villig til at deltage i opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i randomisering
  • Bilateral fraktur
  • Letournel & Judet type Både søjle eller Bageste søjle og vægbrud
  • Enhver anden skade, der forhindrer patienten i at bære en delvis vægt
  • Åben fraktur af acetabulum
  • Patologisk fraktur (fragilitetsfrakturer er ikke et eksklusionskriterie)
  • Tidligere funktionsnedsættelse i bækkenet eller underekstremiteten
  • Misligholdelse på grund af demens eller anden psykisk funktionsnedsættelse
  • Forud for daglig smertestillende medicin på grund af hoftesmerter
  • Uvilje til at acceptere en af ​​de to mobiliseringsprotokoller
  • Forudgående hofteudskiftning på skadet side
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtbærende som tolereret
Patienterne instrueres i at mobilisere hoften og vægtbæren som tolereret
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering (ORIF)

Anvendte tilgange:

  • Intrapelvic tilgang +/- iliac vindue
  • Kocher-Langenbeck tilgang
Aktiv komparator: Touch-down vægtbærende
Patienterne instrueres i at mobilisere hoften. Touch-down vægtbærende i 6-8 uger
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering (ORIF)

Anvendte tilgange:

  • Intrapelvic tilgang +/- iliac vindue
  • Kocher-Langenbeck tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mHHS
Tidsramme: 1 år
Ændret Harris Hip Score, skala 0-100, højere score betyder bedre resultat
1 år
NRS
Tidsramme: 1 år
Smerter under gate, numerisk vurderingsskala, skala 0-10 0=ingen smerte, 10=værste smerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mHHS
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 2 år, 5 år, 10 år
Ændret Harris Hip Score, skala 0-100, højere score betyder bedre resultat
0 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 2 år, 5 år, 10 år
NRS
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Smerter i hvile og under gate (2 scoringer), numerisk vurderingsskala, skala 0-10 0=ingen smerte, 10=værste smerte
0 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
WOMAC
Tidsramme: 0 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, skala 0-96, højere score betyder bedre resultat
0 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
RAND36
Tidsramme: 0 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Patientrapporteret livskvalitet, skala 0-100, højere score betyder bedre resultat
0 uger, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hofteudskiftning
Tidsramme: I 10 år postoperativt
Konvertering til total hofteprotese
I 10 år postoperativt
Reduktion af den artikulære overflade efter operation
Tidsramme: Postoperativt
Reduktionen vurderes med en postoperativ CT-skanning
Postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under behandlingen
Eventuelle komplikationer under behandlingen dokumenteres
På ethvert tidspunkt under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/234/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetabulær fraktur

Kliniske forsøg med Åben reduktion og intern fiksering (ORIF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner