Obciążenie złamań panewki leczonych chirurgicznie.
Obciążenie złamań panewki leczonych chirurgicznie. Randomizowana kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci ze złamaniami panewki leczonymi operacyjnie odnoszą korzyści z wczesnego obciążania, jeśli jest to tolerowane. W badaniu porównano dwie grupy (każda n = 25), które zostały losowo przydzielone do grupy z obciążeniem tolerowanym lub z obciążeniem przy ziemi przez 6-8 tygodni po operacji.
Obie badane grupy są stratyfikowane wg
- Rodzaj złamania (dostęp przedni vs dostęp przedni + dodatkowy dostęp tylny)
- Przemieszczona kopuła vs nie przemieszczona/nieistniejący oddzielny fragment kopuły
Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu, ale nie chcą uczestniczyć w randomizacji, są proszeni o wpisanie się do prospektywnej kohorty kontrolnej kohorty. Ma to na celu zbadanie potencjalnego błędu partycypacyjnego w grupach RCT. Pacjenci ci nie będą wliczani do docelowej liczby 50 pacjentów RCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez ostatnie 20 lat uznaną metodą leczenia złamań panewki z przemieszczeniem była chirurgiczna redukcja i stabilna osteosynteza. U tych pacjentów odnotowano dobre długoterminowe wyniki. Obecnie mobilizacja tych pacjentów po operacji jest na ogół ograniczona przez kilka tygodni, od 6 do 12 tygodni w stanie przyziemienia lub bez obciążenia, bez jednolitego protokołu. Jednak nie ma naukowych dowodów na ograniczenie pooperacyjnego obciążania. W związku z tym postulowano przeprowadzenie badań nad obciążającymi otaczającymi złamaniami okołostawowymi.
Złamania panewki w populacji osób starszych stają się coraz bardziej powszechne i stanowią poważne wyzwanie dla leczenia, w tym rehabilitacji pooperacyjnej. Naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci odnoszą korzyści z bardziej liberalnego reżimu obciążania po operacji. Pierwotny wynik jest mierzony po 1 roku, drugorzędne wyniki są obserwowane do 10 lat po operacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristian Seppänen, MD
- Numer telefonu: 094711
- E-mail: kristian.seppanen@hus.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Lindahl, MD, PhD
- Numer telefonu: 094711
- E-mail: jan.lindahl@hus.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne złamanie panewki z przemieszczeniem (przemieszczenie ponad 2 mm w przedoperacyjnym tomografii komputerowej)
- Osteosyntezę przeprowadza się w ciągu 21 dni od pierwotnego urazu
- Pacjent wyraża chęć udziału w obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w randomizacji
- Złamanie obustronne
- Typ Letournela i Judeta Złamanie kolumny lub tylnej kolumny i ściany
- Wszelkie inne urazy, które uniemożliwiają pacjentowi częściowe obciążenie
- Otwarte złamanie panewki
- Złamanie patologiczne (złamania wynikające z łamliwości nie są kryterium wykluczenia)
- Wcześniejsza niepełnosprawność funkcjonalna miednicy lub kończyny dolnej
- Niezgodność z powodu demencji lub innej niepełnosprawności umysłowej
- Wcześniejsze codzienne leki przeciwbólowe z powodu bólu biodra
- Niechęć do zaakceptowania jednego z dwóch protokołów mobilizacyjnych
- Wcześniejsza wymiana stawu biodrowego po stronie poszkodowanej
- BMI > 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nośność w granicach tolerancji
Pacjentów instruuje się, aby mobilizowali biodro i obciążenie w zakresie, w jakim to tolerują
|
Stosowane podejścia:
|
|
Aktywny komparator: Obciążenie przyziemne
Pacjentom zaleca się mobilizację stawu biodrowego.
Przyziemienie z obciążeniem przez 6-8 tygodni
|
Stosowane podejścia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mHHS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowany wynik Harris Hip Score, skala 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
1 rok
|
|
NRS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból podczas bramki, Numeryczna Skala Oceny, Skala 0-10 0=brak bólu, 10=najgorszy ból
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mHHS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Zmodyfikowany wynik Harris Hip Score, skala 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
NRS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Ból w spoczynku i podczas bramki (2 punkty), Numeryczna Skala Oceny, Skala 0-10 0=brak bólu, 10=najgorszy ból
|
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster, skala 0–96, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
0 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
RAND36
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta, w skali 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
0 tygodni, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wymiana stawu biodrowego
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat po operacji
|
Konwersja do całkowitej wymiany stawu biodrowego
|
W ciągu 10 lat po operacji
|
|
Zmniejszenie powierzchni stawowej po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
|
Redukcję ocenia się za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej
|
Pooperacyjnie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W dowolnym momencie leczenia
|
Wszelkie powikłania podczas leczenia są dokumentowane
|
W dowolnym momencie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Główny śledczy: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/234/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie panewki
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWycofaneOsoby starsze | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego | Złamania panewki | Złamania Cerclage AcetabularBelgia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)