Mise en charge des fractures acétabulaires traitées chirurgicalement.
Mise en charge des fractures acétabulaires traitées chirurgicalement. Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints de fractures acétabulaires traitées chirurgicalement bénéficient d'une mise en charge précoce telle que tolérée. L'étude compare deux groupes (n = 25 chacun), qui sont randomisés soit en appui tel que toléré, soit en appui léger pendant 6 à 8 semaines après l'opération.
Les deux groupes d'étude sont stratifiés selon
- Type de fracture (voie antérieure vs voie antérieure + voie postérieure supplémentaire)
- Dôme disloqué vs fragment de dôme séparé non disloqué / inexistant
Les patients éligibles pour participer à l'essai mais qui choisissent de ne pas participer à la randomisation sont invités à s'inscrire dans une cohorte prospective de suivi. Il s'agit d'examiner un biais de participation potentiel dans les groupes ECR. Ces patients ne seront pas comptés dans le nombre cible de 50 patients ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 20 ans, le traitement établi des fractures acétabulaires luxées est la réduction chirurgicale et l'ostéosynthèse stable. De bons résultats à long terme ont été rapportés chez ces patients. À l'heure actuelle, la mobilisation de ces patients après la chirurgie est généralement restreinte pendant plusieurs semaines allant de 6 à 12 semaines en appui ou sans mise en charge sans protocole uniforme. Cependant, il n'existe aucune preuve scientifique pour limiter la mise en charge postopératoire. En conséquence, la nécessité d'études sur la mise en charge entourant les fractures périarticulaires a été préconisée.
Les fractures acétabulaires chez les personnes âgées sont de plus en plus fréquentes et posent des défis importants pour le traitement, y compris la réadaptation postopératoire. Notre objectif est d'étudier si les patients bénéficient d'un régime d'appui plus libéral en postopératoire. Le résultat primaire est mesuré à 1 an, les résultats secondaires sont suivis jusqu'à 10 ans après l'opération
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristian Seppänen, MD
- Numéro de téléphone: 094711
- E-mail: kristian.seppanen@hus.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Lindahl, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 094711
- E-mail: jan.lindahl@hus.fi
Lieux d'étude
-
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fracture unilatérale luxée de l'acétabulum (déplacement de plus de 2 mm au scanner préopératoire)
- L'ostéosynthèse est réalisée pendant 21 jours après le traumatisme initial
- Le patient est prêt à participer au suivi
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à la randomisation
- Fracture bilatérale
- Type Letournel & Judet Fractures de la colonne ou de la colonne postérieure et de la paroi
- Toute autre blessure qui empêche le patient de porter partiellement son poids
- fracture ouverte de l'acétabulum
- Fracture pathologique (les fractures de fragilité ne sont pas un critère d'exclusion)
- Antécédent d'incapacité fonctionnelle du bassin ou des membres inférieurs
- Non-conformité due à la démence ou à un autre handicap mental
- Médicaments antalgiques quotidiens antérieurs en raison d'une douleur à la hanche
- Refus d'accepter l'un des deux protocoles de mobilisation
- Remplacement antérieur de la hanche du côté blessé
- IMC > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mise en charge selon la tolérance
Il est demandé aux patients de mobiliser la hanche et le poids selon la tolérance.
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Approches utilisées :
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Comparateur actif: Mise en charge à l'atterrissage
Il est demandé aux patients de mobiliser la hanche.
Mise en charge pendant 6 à 8 semaines
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Approches utilisées :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mHHS
Délai: 1 an
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Score de hanche de Harris modifié, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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1 an
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SNIR
Délai: 1 an
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Douleur pendant la porte, échelle d'évaluation numérique, échelle 0-10 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mHHS
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Score de hanche de Harris modifié, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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SNIR
Délai: 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Douleur au repos et pendant la porte (2 scores), échelle d'évaluation numérique, échelle 0-10 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur
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0 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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WOMAC
Délai: 0 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster, échelle 0 à 96, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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0 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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RAND36
Délai: 0 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Qualité de vie rapportée par le patient, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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0 semaines, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remplacement total de la hanche
Délai: Pendant 10 ans après l'opération
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Conversion en prothèse totale de hanche
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Pendant 10 ans après l'opération
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Réduction de la surface articulaire après chirurgie
Délai: Postopératoire
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La réduction est évaluée par un scanner postopératoire
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Postopératoire
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Complications
Délai: À tout moment pendant le traitement
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Toutes les complications pendant le traitement sont documentées
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À tout moment pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Chercheur principal: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/234/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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