Kirurgisesti käsiteltyjen acetabulaaristen murtumien painon kantaminen.
Kirurgisesti käsiteltyjen acetabulaaristen murtumien painon kantaminen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö potilaat, joilla on operatiivisesti hoidettuja acetabulaarisia murtumia, varhaisesta painonnoususta siedettynä. Tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää (n = 25 kumpikin), jotka satunnaistetaan joko siedettyyn painoon tai painon kantamiseen 6-8 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Molemmat tutkimusryhmät on ositettu
- Murtuman tyyppi (etusuuntaus vs anterior + ylimääräinen posteriorinen lähestyminen)
- Siirtynyt kupu vs. ei-sijoittunut/ei olemassa oleva erillinen kupufragmentti
Potilaita, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, mutta jotka eivät halua osallistua satunnaistukseen, pyydetään ilmoittautumaan mahdolliseen kohorttiseurantakohorttiin. Tämän tarkoituksena on tutkia mahdollista osallistumisharhaa RCT-ryhmissä. Näitä potilaita ei lasketa tavoitemäärään 50 RCT-potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen 20 vuoden ajan sijoiltaan siirtyneiden acetabulaaristen murtumien vakiintunut hoito on ollut kirurginen vähentäminen ja vakaa osteosynteesi. Näillä potilailla on raportoitu hyviä pitkän aikavälin tuloksia. Tällä hetkellä näiden potilaiden mobilisointi leikkauksen jälkeen on yleensä rajoitettu useiden viikkojen ajaksi 6-12 viikon mittaisen kosketuksen tai ei-painon kantamisen välillä ilman yhtenäistä protokollaa. Ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä leikkauksen jälkeisen painonpidon rajoittamisesta. Näin ollen on puolustettu tutkimusten tarvetta ympäröivistä periartikulaarisista murtumista.
Iäkäsväestön asteabulaariset murtumat ovat yleistymässä ja asettavat merkittäviä haasteita hoidolle, mukaan lukien leikkauksen jälkeiselle kuntoutukselle. Tavoitteenamme on tutkia, hyötyvätkö potilaat vapaammasta painonnostojärjestelmästä leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos mitataan 1 vuoden kuluttua, toissijaisia tuloksia seurataan jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristian Seppänen, MD
- Puhelinnumero: 094711
- Sähköposti: kristian.seppanen@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Lindahl, MD, PhD
- Puhelinnumero: 094711
- Sähköposti: jan.lindahl@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen sijoiltaan siirtynyt acetabulum-murtuma (yli 2 mm siirtymä preoperatiivisessa CT-skannauksessa)
- Osteosynteesi suoritetaan 21 päivän aikana alkuperäisen trauman jälkeen
- Potilas on valmis osallistumaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua satunnaistukseen
- Kahdenvälinen murtuma
- Letournel & Judet -tyyppi Sekä pylväs tai takapilarin ja seinän murtumat
- Mikä tahansa muu vamma, joka estää potilasta kantamasta osittaista painoa
- Avoin murtuma acetabulum
- Patologinen murtuma (haurausmurtumat eivät ole poissulkemiskriteerit)
- Aiempi toimintavamma lantiossa tai alaraajoissa
- Dementiasta tai muusta henkisestä vammasta johtuva noudattamatta jättäminen
- Aiempi päivittäinen kipulääkitys lonkkakivuista
- Haluttomuus hyväksyä jompaakumpaa kahdesta mobilisaatioprotokollasta
- Aiempi lonkkaleikkaus loukkaantuneelta puolelta
- BMI > 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonkestävyys siedettynä
Potilaita neuvotaan mobilisoimaan lonkka ja painonkannattaja siedetyllä tavalla
|
Käytetyt lähestymistavat:
|
|
Active Comparator: Kosketuspainon kantavuus
Potilaita neuvotaan mobilisoimaan lonkka.
Touch-down painonkanto 6-8 viikkoa
|
Käytetyt lähestymistavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mHHS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokattu Harris Hip Score, asteikko 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
NRS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipu portin aikana, numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0-10 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mHHS
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Muokattu Harris Hip Score, asteikko 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
NRS
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Kipu levossa ja portin aikana (2 pistettä), numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0-10 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi, asteikko 0-96, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
0 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
RAND36
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu, asteikko 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
0 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen lonkkaleikkaus
Aikaikkuna: 10 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Muuntaminen lonkkanivelleikkaukseen
|
10 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelpinnan pienentäminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Väheneminen arvioidaan postoperatiivisella CT-skannauksella
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon aikana
|
Kaikki hoidon aikaiset komplikaatiot dokumentoidaan
|
Milloin tahansa hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Päätutkija: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/234/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .