Carga de peso de las fracturas acetabulares tratadas quirúrgicamente.
Carga de peso de las fracturas acetabulares tratadas quirúrgicamente. Un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con fracturas acetabulares tratadas quirúrgicamente se benefician del soporte de peso temprano según lo toleren. El estudio compara dos grupos (n = 25 cada uno), que se aleatorizan en soporte de peso según lo tolerado o soporte de peso final durante 6 a 8 semanas después de la operación.
Ambos grupos de estudio están estratificados según
- Tipo de fractura (abordaje anterior vs anterior + abordaje posterior adicional)
- Domo dislocado frente a fragmento de domo separado no dislocado/no existente
A los pacientes que son elegibles para participar en el ensayo pero eligen no participar en la aleatorización se les pide que se inscriban en una cohorte prospectiva de seguimiento. Esto es para examinar un posible sesgo de participación en los grupos de ECA. Estos pacientes no se contarán en la cantidad objetivo de 50 pacientes RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 20 años, el tratamiento establecido de las fracturas acetabulares luxadas ha sido la reducción quirúrgica y la osteosíntesis estable. Se han informado buenos resultados a largo plazo en estos pacientes. En la actualidad, la movilización de estos pacientes después de la cirugía generalmente está restringida durante varias semanas que van desde 6 a 12 semanas con apoyo o sin carga de peso sin un protocolo uniforme. Sin embargo, no hay evidencia científica para limitar el soporte de peso postoperatorio. En consecuencia, se ha defendido la necesidad de estudios sobre las fracturas periarticulares circundantes que soportan peso.
Las fracturas acetabulares en la población anciana son cada vez más comunes y plantean desafíos importantes para el tratamiento, incluida la rehabilitación posoperatoria. Nuestro objetivo es investigar si los pacientes se benefician de un régimen de levantamiento de peso más liberal después de la operación. El resultado primario se mide al año, los resultados secundarios se siguen hasta 10 años después de la operación
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristian Seppänen, MD
- Número de teléfono: 094711
- Correo electrónico: kristian.seppanen@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Lindahl, MD, PhD
- Número de teléfono: 094711
- Correo electrónico: jan.lindahl@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de acetábulo dislocada unilateral (desplazamiento de más de 2 mm en la tomografía computarizada preoperatoria)
- La osteosíntesis se realiza durante 21 días después del traumatismo inicial
- El paciente está dispuesto a participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en la aleatorización
- Fractura bilateral
- Tipo Letournel y Judet Fracturas de columna o columna posterior y pared
- Cualquier otra lesión que impida que el paciente soporte peso parcialmente
- Fractura abierta del acetábulo
- Fractura patológica (las fracturas por fragilidad no son un criterio de exclusión)
- Discapacidad funcional previa en la pelvis o extremidad inferior
- Incumplimiento debido a demencia u otra discapacidad mental
- Analgésicos diarios previos debido al dolor de cadera
- Falta de voluntad para aceptar uno de los dos protocolos de movilización.
- Reemplazo previo de cadera en el lado lesionado
- IMC > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soporte de peso según lo tolerado
Se instruye a los pacientes para que movilicen la cadera y soporten peso según lo toleren.
|
Enfoques utilizados:
|
|
Comparador activo: Soporte de peso al aterrizar
Se indica a los pacientes que movilicen la cadera.
Tocar el suelo con carga de peso durante 6 a 8 semanas
|
Enfoques utilizados:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mHHS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de cadera de Harris modificada, escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
|
1 año
|
|
NRS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dolor durante la entrada, escala de calificación numérica, escala 0-10 0=sin dolor, 10=peor dolor
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mHHS
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años, 10 años
|
Puntuación de cadera de Harris modificada, escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 2 años, 5 años, 10 años
|
|
NRS
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
|
Dolor en reposo y durante la entrada (2 puntuaciones), escala de calificación numérica, escala 0-10 0=sin dolor, 10=peor dolor
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
|
|
MUJER
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, escala de 0 a 96; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
|
0 semanas, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
|
|
RAND36
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
|
Calidad de vida informada por el paciente, escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
|
0 semanas, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reemplazo total de cadera
Periodo de tiempo: Durante 10 años postoperatorios
|
Conversión a reemplazo total de cadera
|
Durante 10 años postoperatorios
|
|
Reducción de la superficie articular después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
La reducción se evalúa con una tomografía computarizada postoperatoria.
|
Postoperatorio
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento.
|
Cualquier complicación durante el tratamiento está documentada.
|
En cualquier momento durante el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Lindahl, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Kristian Seppänen, MD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/234/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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