脳卒中の神経学的上肢リハビリテーションのための脳とコンピューターのインターフェイスの検証
2024年7月11日 更新者：Jessica Cantillo-Negrete、Instituto Nacional de Rehabilitacion
無作為化対照試験によるニューロリハビリテーションのための脳とコンピューターのインターフェースの検証
この研究の主な目的は、脳卒中患者の上肢の神経リハビリテーションのためのブレインコンピューターインターフェース介入の臨床的および生理学的効果が、偽のロボットフィードバックの効果よりも大きいかどうかを判断することです.
この目的のために、無作為化対照試験を実施して、体性感覚偽ロボット フィードバックを、脳コンピューター インターフェイス出力で制御された同じ体性感覚フィードバックと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の虚血性脳卒中の臨床診断
- 脳卒中発症からの経過期間が 3 か月以上 24 か月未満
- 手の麻痺
- 正常または正常な視力に矯正
- 以前に診断された神経疾患がない場合
除外基準:
- 重度の失語症の臨床診断
- 重度のうつ病の臨床診断
- 重度の注意欠陥の臨床診断
- 外傷性脳損傷の以前の診断
- 脊髄損傷の以前の診断
- 末梢神経損傷の以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Brain-Computer Interface 制御のロボット フィードバック
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受動的な手の動きは、手の動きの意図に基づいて脳とコンピューターのインターフェースによって起動されるロボットハンド装具によって、患者の麻痺した手に提供されます。
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偽コンパレータ：Sham Brain-Computer Interface 制御のロボット フィードバック
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受動的な手の動きは、手の動きの意図に基づいて脳とコンピューターのインターフェースの出力とは無関係に活性化されるロボットハンド装具によって、患者の麻痺した手に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のFugl-Meyer評価における上肢運動機能のベースラインからの平均変化
時間枠：登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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上肢のFugl-Meyer評価の変化の分析は、ベースラインと比較して臨床的に重要な感覚運動機能があるかどうかを明らかにします
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登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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アクション リサーチ アーム テストにおける上肢運動機能のベースラインからの平均変化
時間枠：登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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アクション リサーチ アーム テストの変化を分析すると、ベースラインと比較して臨床的に重要な運動機能があるかどうかが明らかになります。
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登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法で測定された皮質活動のベースラインからの平均変化
時間枠：登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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血中酸素レベル依存イメージングを分析して、ベースラインと比較して皮質活動に変化があるかどうかを評価します。
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登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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経頭蓋磁気刺激で測定された皮質脊髄興奮性のベースラインからの平均変化
時間枠：登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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運動誘発電位パラメータは、ベースラインと比較して両方のヘミボディで皮質脊髄興奮性の変化があるかどうかを明らかにします
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登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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ダイナモメーターで測定した握力のベースラインからの平均変化
時間枠：登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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手の強さの測定値を分析すると、ベースラインと比較して変化があったかどうかが明らかになります
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登録時、介入開始から3週間後、介入開始から6週間後、介入開始から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Cantillo-Negrete, PhD、Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SALUD-2018-02-B-S-45803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集された匿名化された個々の参加者データは、合理的な要求に応じて、主任研究者から他の研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
公開から半年
IPD 共有アクセス基準
アクセスデータを請求し、その請求が国立リハビリテーション研究所倫理委員会によって承認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。