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뇌졸중 신경학적 상지 재활을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 검증

2024년 7월 11일 업데이트: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

무작위 대조 시험을 통한 신경 재활을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 검증

이 연구의 주요 목표는 뇌졸중 환자의 상지 신경 재활을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 개입의 임상 및 생리적 효과가 가짜 로봇 피드백의 효과보다 더 큰지 확인하는 것입니다. 이를 위해 뇌-컴퓨터 인터페이스 출력으로 제어되는 동일한 체감각 피드백과 체감각 가짜 로봇 피드백을 비교하기 위해 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
  • 뇌졸중 발병 후 경과 시간 3개월 초과 24개월 미만
  • 손 마비
  • 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
  • 이전에 진단된 신경계 질환이 없는 경우

제외 기준:

  • 심한 실어증의 임상 진단
  • 심한 우울증의 임상적 진단
  • 심각한 주의력 결핍의 임상 진단
  • 외상성 뇌 손상의 이전 진단
  • 척수 손상의 이전 진단
  • 말초 신경 손상의 이전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어 로봇 피드백
장치: 뇌-컴퓨터 인터페이스
손 움직임 의도에 따라 뇌-컴퓨터 인터페이스에 의해 활성화되는 로봇 손 보조기를 통해 환자의 마비된 손에 수동적 손 움직임이 제공됩니다.
가짜 비교기: Sham Brain-Computer Interface 제어 로봇 피드백
장치: 가짜 뇌-컴퓨터 인터페이스
수동적인 손 움직임은 로봇 손 보조기를 통해 환자의 마비된 손에 제공되며 활성화는 손 움직임 의도에 따라 뇌-컴퓨터 인터페이스의 출력과 독립적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity에서 상지 운동 기능의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주
Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity의 변화를 분석하면 기준선과 비교하여 임상적으로 의미 있는 감각운동 기능이 있는지 알 수 있습니다.
등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주
Action Research Arm Test에서 상지 운동 기능의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주
Action Research Arm Test의 변화를 분석하면 기준선과 비교하여 임상적으로 중요한 운동 기능이 있는지 알 수 있습니다.
등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Functional Magnetic Resonance Imaging으로 측정한 피질 활동의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주
기준선과 비교하여 피질 활동에 변화가 있는지 평가하기 위해 혈중 산소 수준 의존 영상을 분석합니다.
등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주
경두개 자기 자극으로 측정한 피질 척수 흥분성의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주
Motor Evoked Potentials 매개변수는 기준선과 비교하여 두 반체 모두에서 피질 척수 흥분성의 변화가 있는지를 나타냅니다.
등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주
동력계로 측정한 악력의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주
손의 근력 측정을 분석하면 기준선과 비교하여 변화가 있는지 알 수 있습니다.
등록 시, 중재 개시 후 3주, 중재 개시 후 6주, 중재 개시 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Rehabilitacion

협력자

National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SALUD-2018-02-B-S-45803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 수집된 개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 주임 조사자의 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

자료 열람을 요청한 연구자 및 그 요청이 국립재활원윤리위원회의 승인을 받은 자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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