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Validation d'une interface cerveau-ordinateur pour la réadaptation neurologique des membres supérieurs après un AVC

17 février 2023 mis à jour par: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Validation d'une interface cerveau-ordinateur pour la neuroréhabilitation par un essai contrôlé randomisé (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les effets cliniques et physiologiques d'une intervention d'interface cerveau-ordinateur pour la neuroréhabilitation du membre supérieur des patients victimes d'AVC sont supérieurs aux effets d'une fausse rétroaction robotique. À cette fin, un essai contrôlé randomisé sera réalisé pour comparer la rétroaction robotique factice somatosensorielle avec la même rétroaction somatosensorielle contrôlée avec la sortie de l'interface cerveau-ordinateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14389
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du premier AVC ischémique
  • Temps écoulé depuis le début de l'AVC supérieur à 3 mois et inférieur à 24 mois
  • Parésie de la main
  • Vision normale ou corrigée à normale
  • Sans maladies neurologiques diagnostiquées antérieurement

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique d'aphasie sévère
  • Diagnostic clinique de dépression sévère
  • Diagnostic clinique des déficits sévères de l'attention
  • Diagnostic antérieur de lésion cérébrale traumatique
  • Diagnostic antérieur de lésion de la moelle épinière
  • Diagnostic antérieur de lésion nerveuse périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétroaction robotique contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur
Dispositif: Interface cerveau-ordinateur
Un mouvement passif de la main sera fourni à la main paralysée des patients au moyen d'une orthèse de main robotique qui sera activée par l'interface cerveau-ordinateur en fonction de l'intention de mouvement de la main.
Comparateur factice: Rétroaction robotique contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur Sham
Dispositif: Interface cerveau-ordinateur factice
Un mouvement passif de la main sera fourni à la main paralysée des patients au moyen d'une orthèse de main robotique dont l'activation sera indépendante de la sortie de l'interface cerveau-ordinateur basée sur l'intention de mouvement de la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fonction motrice des membres supérieurs sur l'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs
Délai: Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention
L'analyse des changements sur l'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur révélera s'il existe une fonction sensorimotrice cliniquement significative par rapport à la ligne de base
Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fonction motrice des membres supérieurs sur le test de bras de recherche d'action
Délai: Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention
L'analyse des changements sur le test de bras de recherche d'action révélera s'il existe une fonction motrice cliniquement significative par rapport à la ligne de base
Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'activité corticale mesurée avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention
L'imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang sera analysée pour évaluer s'il y a des changements dans l'activité corticale par rapport à la ligne de base.
Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention
Changement moyen par rapport au départ de l'excitabilité corticospinale mesurée avec la stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention
Les paramètres des potentiels évoqués moteurs révéleront s'il y a des changements d'excitabilité corticospinale dans les deux hémicorps par rapport à la ligne de base
Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la force de préhension mesurée avec un dynamomètre
Délai: Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention
L'analyse des mesures de la force de la main révélera s'il y a eu des changements par rapport à la ligne de base
Au moment de l'inscription, 3 semaines après le début de l'intervention, 6 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SALUD-2018-02-B-S-45803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs de l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Six mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui font une demande d'accès aux données et que leur demande est approuvée par le comité d'éthique de l'Institut national de réadaptation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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