Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace rozhraní mozek-počítač pro neurologickou rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě

11. července 2024 aktualizováno: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Validace rozhraní mozek-počítač pro neurorehabilitaci s randomizovanou řízenou zkouškou (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)

Hlavním cílem studie je zjistit, zda klinické a fyziologické účinky intervence na rozhraní mozku a počítače pro neurorehabilitaci horní končetiny pacientů s mrtvicí jsou větší než účinky falešné robotické zpětné vazby. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání somatosenzorické falešné robotické zpětné vazby se stejnou somatosenzorickou zpětnou vazbou řízenou výstupem rozhraní mozek-počítač.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza první ischemické cévní mozkové příhody
  • Čas od začátku mrtvice vyšší než 3 měsíce a nižší než 24 měsíců
  • Paréza rukou
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Bez dříve diagnostikovaných neurologických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza těžké afázie
  • Klinická diagnóza těžké deprese
  • Klinická diagnostika závažných poruch pozornosti
  • Předchozí diagnóza traumatického poranění mozku
  • Předchozí diagnóza poranění míchy
  • Předchozí diagnóza poranění periferního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická zpětná vazba řízená rozhraním Brain-Computer
Přístroj: Rozhraní mozek-počítač
Pasivní pohyb ruky bude zajištěn ochrnuté ruce pacientů pomocí robotické ortézy ruky, která bude aktivována rozhraním mozek-počítač na základě záměru pohybu ruky.
Falešný srovnávač: Sham Brain-Computer Interface řízená robotická zpětná vazba
Přístroj: Sham Brain-Computer Interface
Pasivní pohyb ruky bude zajištěn ochrnuté ruce pacientů pomocí robotické ortézy ruky, jejíž aktivace bude nezávislá na výstupu rozhraní mozek-počítač na základě záměru pohybu ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v motorické funkci horní končetiny ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu
Časové okno: Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence
Analýza změn ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu odhalí, zda existuje klinicky významná senzomotorická funkce ve srovnání s výchozí hodnotou
Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence
Průměrná změna od výchozí hodnoty motorické funkce horní končetiny v testu Action Research Arm
Časové okno: Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence
Analýza změn v testu Action Research Arm Test odhalí, zda existuje klinicky významná motorická funkce ve srovnání s výchozí hodnotou
Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna kortikální aktivity od výchozí hodnoty měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence
Bude analyzováno zobrazování závislé na hladině kyslíku v krvi, aby se posoudilo, zda existují změny v kortikální aktivitě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence
Průměrná změna kortikospinální excitability od výchozí hodnoty měřená pomocí transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence
Parametry motorického evokovaného potenciálu odhalí, zda došlo ke změnám kortikospinální dráždivosti v obou hemibody ve srovnání s výchozí hodnotou
Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence
Průměrná změna síly stisku měřená dynamometrem od základní linie
Časové okno: Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence
Analýza měření síly ruky odhalí, zda došlo ke změnám ve srovnání s výchozí hodnotou
Při zařazení, 3 týdny po začátku intervence, 6 týdnů po začátku intervence a 24 týdnů po začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALUD-2018-02-B-S-45803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici ostatním výzkumníkům od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří žádají o přístupové údaje, a jejich žádost schvaluje Etická komise Národního ústavu rehabilitace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhraní mozek-počítač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit