Validatie van een hersen-computerinterface voor neurologische revalidatie van bovenste ledematen bij een beroerte
11 juli 2024 bijgewerkt door: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Validatie van een Brain-Computer Interface voor neurorevalidatie met een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of de klinische en fysiologische effecten van een hersen-computerinterface-interventie voor de neurorevalidatie van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte groter zijn dan de effecten van een schijnrobotfeedback.
Hiertoe zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om somatosensorische sham-robotfeedback te vergelijken met dezelfde somatosensorische feedback die wordt aangestuurd door de output van de hersen-computerinterface.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van eerste ischemische beroerte
- Tijd sinds het begin van de beroerte langer dan 3 maanden en korter dan 24 maanden
- Hand parese
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Zonder eerder gediagnosticeerde neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van ernstige afasie
- Klinische diagnose van ernstige depressie
- Klinische diagnose van ernstige aandachtstekorten
- Eerdere diagnose van traumatisch hersenletsel
- Eerdere diagnose van dwarslaesie
- Eerdere diagnose van perifere zenuwbeschadiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brain-Computer Interface gestuurde robotfeedback
|
Passieve handbewegingen worden aangeboden aan de verlamde hand van patiënten door middel van een gerobotiseerde handorthese die wordt geactiveerd door de hersen-computerinterface op basis van de intentie van handbewegingen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Brain-Computer Interface gestuurde robotfeedback
|
De verlamde hand van de patiënt zal passieve handbewegingen krijgen door middel van een gerobotiseerde handorthese, die onafhankelijk wordt geactiveerd van de output van de hersen-computerinterface op basis van de intentie van de handbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de motorische functie van de bovenste ledematen op de Fugl-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
Analyse van veranderingen op de Fugl-Meyer-beoordeling voor de bovenste extremiteit zal onthullen of er een klinisch significante sensomotorische functie is in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de motorische functie van de bovenste ledematen op de Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
Analyse van veranderingen op de Action Research Arm Test zal onthullen of er een klinisch significante motorische functie is in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in corticale activiteit gemeten met Functional Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke beeldvorming zal worden geanalyseerd om te beoordelen of er veranderingen zijn in corticale activiteit in vergelijking met de basislijn.
|
Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in corticospinale prikkelbaarheid gemeten met transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
Motor Evoked Potentials-parameters zullen onthullen of er veranderingen zijn in de corticospinale prikkelbaarheid in beide hemilichamen in vergelijking met de basislijn
|
Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in grijpkracht gemeten met een dynamometer
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
Analyse van handkrachtmetingen zal onthullen of er veranderingen waren ten opzichte van de basislijn
|
Bij inschrijving, 3 weken na aanvang van de interventie, 6 weken na aanvang van de interventie en 24 weken na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALUD-2018-02-B-S-45803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers van de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een verzoek om toegangsgegevens indienen en hun verzoek wordt goedgekeurd door de National Institute of Rehabilitation Ethics Committee
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .