Валидация интерфейса мозг-компьютер для неврологической реабилитации верхних конечностей после инсульта
11 июля 2024 г. обновлено: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Проверка интерфейса мозг-компьютер для нейрореабилитации с помощью рандомизированного контролируемого исследования (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)
Основная цель исследования - определить, являются ли клинические и физиологические эффекты вмешательства интерфейса мозг-компьютер для нейрореабилитации верхней конечности пациентов, перенесших инсульт, более значительными, чем эффекты фиктивной роботизированной обратной связи.
С этой целью будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить соматосенсорную ложную роботизированную обратную связь с такой же соматосенсорной обратной связью, контролируемой выходными данными интерфейса мозг-компьютер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика первого ишемического инсульта
- Время от начала инсульта более 3 месяцев и менее 24 месяцев
- Парез руки
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Без ранее диагностированных неврологических заболеваний
Критерий исключения:
- Клинический диагноз тяжелой афазии
- Клинический диагноз тяжелой депрессии
- Клиническая диагностика тяжелого дефицита внимания
- Предыдущий диагноз: черепно-мозговая травма
- Ранее диагностированная травма спинного мозга
- Предшествующий диагноз повреждения периферических нервов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная обратная связь, управляемая интерфейсом мозг-компьютер
|
Пассивное движение руки будет обеспечено парализованной руке пациента с помощью роботизированного ортеза руки, который будет активироваться интерфейсом мозг-компьютер в зависимости от намерения движения руки.
|
|
Фальшивый компаратор: Роботизированная обратная связь, управляемая интерфейсом Sham Brain-Computer Interface
|
Пассивное движение руки будет обеспечено парализованной руке пациента с помощью роботизированного ортеза руки, активация которого не будет зависеть от выходных данных интерфейса мозг-компьютер, основанных на намерении движения руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение моторной функции верхней конечности по сравнению с исходным уровнем по шкале Фугля-Мейера для верхней конечности
Временное ограничение: При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
Анализ изменений по шкале Фугля-Мейера для верхней конечности покажет наличие клинически значимой сенсомоторной функции по сравнению с исходным уровнем.
|
При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Среднее изменение моторной функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем в тесте Action Research Arm Test
Временное ограничение: При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
Анализ изменений в тесте Action Research Arm Test покажет, есть ли клинически значимая двигательная функция по сравнению с исходным уровнем.
|
При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение корковой активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
Визуализация, зависящая от уровня кислорода в крови, будет проанализирована, чтобы оценить, есть ли изменения в активности коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем.
|
При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Среднее изменение корково-спинномозговой возбудимости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
Параметры вызванных моторных потенциалов покажут, есть ли изменения кортикоспинальной возбудимости в обоих полушариях по сравнению с исходным уровнем.
|
При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Среднее изменение силы захвата по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью динамометра.
Временное ограничение: При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
Анализ измерений силы рук покажет, были ли изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
При включении, через 3 недели после начала вмешательства, через 6 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SALUD-2018-02-B-S-45803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут доступны другим исследователям от главного исследователя по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые делают запрос на доступ к данным, и их запрос одобрен Комитетом по этике Национального института реабилитации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .