Aivo-tietokoneliittymän validointi aivohalvauksen neurologiseen yläraajojen kuntoutukseen
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Aivo-tietokonerajapinnan validointi neurorehabilitaatiota varten satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, ovatko aivohalvauspotilaiden yläraajojen neurorehabilitaatiossa aivo-tietokone-rajapinnan interventiolla kliiniset ja fysiologiset vaikutukset suurempia kuin valerobottipalautteen vaikutukset.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan somatosensorista valerobottipalautetta samaan somatosensoriseen palautteeseen, jota ohjataan aivojen ja tietokoneiden rajapinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Aika aivohalvauksen alkamisesta yli 3 kuukautta ja alle 24 kuukautta
- Käsien pareesi
- Normaali tai korjattu normaaliksi
- Ilman aiemmin diagnosoituja neurologisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean afasian kliininen diagnoosi
- Vaikean masennuksen kliininen diagnoosi
- Vakavan tarkkaavaisuuden kliininen diagnoosi
- Aiempi diagnoosi traumaattisesta aivovauriosta
- Aiempi diagnoosi selkäydinvauriosta
- Aikaisempi diagnoosi ääreishermovauriosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brain-Computer Interface -ohjattu robottipalaute
|
Passiivinen käden liike tarjotaan potilaiden halvaantuneelle kädelle robottikäsiortoosin avulla, joka aktivoidaan aivo-tietokone-rajapinnalla käden liikeaikeen perusteella.
|
|
Huijausvertailija: Sham Brain-Computer Interface -ohjattu robottipalaute
|
Passiivinen käden liike tarjotaan potilaiden halvaantuneelle kädelle robottikäsiortoosin avulla, jonka aktivointi on riippumaton aivo-tietokone-rajapinnan lähdöstä käden liikeaikeen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motorisen toiminnan keskimääräinen muutos perustasosta Fugl-Meyer-arvioinnissa yläraajojen osalta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa intervention alkamisen jälkeen
|
Yläraajojen Fugl-Meyer-arvioinnin muutosten analyysi paljastaa, onko olemassa kliinisesti merkittävää sensomotorista toimintaa verrattuna lähtötasoon
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa intervention alkamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta yläraajan motorisessa toiminnassa toimintatutkimusvarsitestissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Action Research Arm Testin muutosten analyysi paljastaa, onko olemassa kliinisesti merkittävää motorista toimintaa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoren aktiivisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna funktionaalisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Veren happipitoisuudesta riippuvainen kuvantaminen analysoidaan sen arvioimiseksi, onko aivokuoren aktiivisuudessa muutoksia lähtötasoon verrattuna.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kortikospinaalisessa kiihtyvyydessä mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Motor Evoked Potentials -parametrit paljastavat, onko kortikospinaalisessa kiihtyvyydessä muutoksia molemmissa hemivaroissa verrattuna lähtötasoon
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta pitovoimassa dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Käsien voimakkuusmittausten analyysi paljastaa, tapahtuiko muutoksia lähtötasoon verrattuna
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALUD-2018-02-B-S-45803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoa pyytävät tutkijat ja heidän pyyntönsä on kuntoutusinstituutin eettisen toimikunnan hyväksymä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .