Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en hjerne-computer-grænseflade til apopleksi, neurologisk rehabilitering af øvre ekstremiteter

11. juli 2024 opdateret af: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Validering af en hjerne-computer-grænseflade til neurorehabilitering med et randomiseret kontrolleret forsøg (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)

Undersøgelsens hovedmål er at afgøre, om de kliniske og fysiologiske virkninger af en hjerne-computer-grænsefladeintervention til neurorehabilitering af slagtilfældepatienters overekstremitet er større end virkningerne af en simuleret robotfeedback. Til dette formål vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne somatosensorisk simuleret robotfeedback med den samme somatosensoriske feedback kontrolleret med hjerne-computer interface output.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af første iskæmisk slagtilfælde
  • Tid siden apopleksi mere end 3 måneder og mindre end 24 måneder
  • Håndparese
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Uden tidligere diagnosticerede neurologiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær afasi
  • Klinisk diagnose af svær depression
  • Klinisk diagnose af alvorlig opmærksomhedsnedsættelse
  • Tidligere diagnose af traumatisk hjerneskade
  • Tidligere diagnose af rygmarvsskade
  • Tidligere diagnose af perifer nerveskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brain-Computer Interface styret robotfeedback
Enhed: Hjerne-computer-grænseflade
Passiv håndbevægelse vil blive givet til patienters lammede hånd ved hjælp af en robot hånd-ortose, der aktiveres af hjerne-computer-grænsefladen baseret på håndbevægelsesintention.
Sham-komparator: Sham Brain-Computer Interface styret robotfeedback
Enhed: Sham Brain-Computer Interface
Passive håndbevægelser vil blive givet til patienters lammede hånd ved hjælp af en robothåndsortose, hvilken aktivering vil være uafhængig af outputtet fra hjerne-computer-grænsefladen baseret på håndbevægelsesintention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i motorisk funktion i øvre lemmer på Fugl-Meyer-vurderingen for den øvre ekstremitet
Tidsramme: Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart
Analyse af ændringer på Fugl-Meyer-vurderingen for den øvre ekstremitet vil afsløre, om der er en klinisk signifikant sansemotorisk funktion sammenlignet med baseline
Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart
Gennemsnitlig ændring fra baseline i motorisk funktion i øvre lemmer på Action Research Arm Test
Tidsramme: Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart
Analyse af ændringer på Action Research Arm Test vil afsløre, om der er en klinisk signifikant motorisk funktion sammenlignet med baseline
Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kortikal aktivitet målt med Functional Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart
Blod-oxygen-niveau-afhængig billeddannelse vil blive analyseret for at vurdere, om der er ændringer i kortikal aktivitet sammenlignet med baseline.
Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart
Gennemsnitlig ændring fra baseline i corticospinal excitabilitet målt med transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart
Motor fremkaldte potentialer parametre vil afsløre, om der er ændringer i corticospinal excitabilitet i begge hemistoffer sammenlignet med baseline
Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart
Gennemsnitlig ændring fra baseline i grebsstyrke målt med et dynamometer
Tidsramme: Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart
Analyse af håndstyrkemålinger vil afsløre, om der var ændringer i forhold til baseline
Ved indskrivning, 3 uger efter interventionsstart, 6 uger efter interventionsstart og 24 uger efter interventionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALUD-2018-02-B-S-45803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen vil være tilgængelige for andre forskere fra hovedforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om adgang til data, og deres anmodning er godkendt af National Institute of Rehabilitation Ethics Committee

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne-computer-grænseflade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner