Validación de una interfaz cerebro-computadora para la rehabilitación neurológica del miembro superior del accidente cerebrovascular
11 de julio de 2024 actualizado por: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Validation of a Brain-Computer Interface for Neurorehabilitation With a Randomized Controlled Trial (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)
El objetivo principal del estudio es determinar si los efectos clínicos y fisiológicos de una intervención de interfaz cerebro-computadora para la neurorrehabilitación de la extremidad superior de pacientes con accidente cerebrovascular son mayores que los efectos de una retroalimentación robótica simulada.
Para este propósito, se realizará un ensayo controlado aleatorio para comparar la retroalimentación robótica simulada somatosensorial con la misma retroalimentación somatosensorial controlada con la salida de la interfaz cerebro-computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del primer ictus isquémico
- Tiempo desde el inicio del ictus superior a 3 meses e inferior a 24 meses
- paresia de la mano
- Visión normal o corregida a normal
- Sin enfermedades neurológicas previamente diagnosticadas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de la afasia severa
- Diagnóstico clínico de la depresión severa
- Diagnóstico clínico de los déficits de atención severos
- Diagnóstico previo de lesión cerebral traumática
- Diagnóstico previo de lesión medular
- Diagnóstico previo de lesión de nervio periférico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación robótica controlada por interfaz cerebro-computadora
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Se proporcionará movimiento pasivo de la mano a la mano paralizada de los pacientes por medio de una órtesis de mano robótica que se activará mediante la interfaz cerebro-computadora basada en la intención del movimiento de la mano.
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Comparador falso: Retroalimentación robótica controlada por interfaz cerebro-computadora simulada
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Se proporcionará movimiento pasivo de la mano a la mano paralizada de los pacientes por medio de una órtesis de mano robótica cuya activación será independiente de la salida de la interfaz cerebro-computadora basada en la intención del movimiento de la mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la función motora de las extremidades superiores en la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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El análisis de los cambios en la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior revelará si hay una función sensoriomotora clínicamente significativa en comparación con la línea de base
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En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio medio desde el inicio en la función motora de las extremidades superiores en la prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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El análisis de los cambios en el Action Research Arm Test revelará si hay una función motora clínicamente significativa en comparación con la línea de base
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En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la actividad cortical medida con imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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Se analizarán las imágenes dependientes del nivel de oxígeno en la sangre para evaluar si hay cambios en la actividad cortical en comparación con la línea de base.
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En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio medio desde el inicio en la excitabilidad corticoespinal medida con estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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Los parámetros de Potenciales Evocados Motores revelarán si hay cambios en la excitabilidad corticoespinal en ambos hemicuerpos en comparación con la línea de base
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En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio medio desde el inicio en la fuerza de prensión medida con un dinamómetro
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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El análisis de las mediciones de la fuerza de la mano revelará si hubo cambios en comparación con la línea de base
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En el momento de la inscripción, 3 semanas después del inicio de la intervención, 6 semanas después del inicio de la intervención y 24 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALUD-2018-02-B-S-45803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados recopilados durante el estudio estarán disponibles para otros investigadores del investigador principal a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que realizan una solicitud de datos de acceso y su solicitud es aprobada por el Comité de Ética del Instituto Nacional de Rehabilitación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .