Validering av et hjerne-datamaskingrensesnitt for hjerneslag nevrologisk rehabilitering av øvre lemmer
11. juli 2024 oppdatert av: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Validering av et hjerne-datamaskingrensesnitt for nevrorehabilitering med et randomisert kontrollert forsøk (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)
Studiens hovedmål er å finne ut om de kliniske og fysiologiske effektene av en hjerne-datamaskin-grensesnittintervensjon for nevrorehabilitering av hjerneslagpasienters øvre lem er større enn effektene av en falsk robotisk tilbakemelding.
For dette formålet vil det bli utført en randomisert kontrollert studie for å sammenligne somatosensorisk falsk robottilbakemelding med den samme somatosensoriske tilbakemeldingen kontrollert med hjerne-datamaskin-grensesnittutgangen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av første iskemisk slag
- Tid siden slagdebut høyere enn 3 måneder og lavere enn 24 måneder
- Håndparese
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Uten tidligere diagnostiserte nevrologiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av alvorlig afasi
- Klinisk diagnose av alvorlig depresjon
- Klinisk diagnose av alvorlig oppmerksomhetssvikt
- Tidligere diagnose av traumatisk hjerneskade
- Tidligere diagnose av ryggmargsskade
- Tidligere diagnose av perifer nerveskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerne-datamaskingrensesnitt kontrollert robotisk tilbakemelding
|
Passiv håndbevegelse vil bli gitt til pasientenes lammede hånd ved hjelp av en robotisert håndortose som vil bli aktivert av hjerne-datamaskin-grensesnittet basert på håndbevegelsesintensjon.
|
|
Sham-komparator: Sham Brain-Computer Interface kontrollert robotisk tilbakemelding
|
Passiv håndbevegelse vil bli gitt til pasientenes lammede hånd ved hjelp av en robotisert håndortose som aktivering vil være uavhengig av utgangen fra hjerne-datamaskin-grensesnittet basert på håndbevegelsesintensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i motorisk funksjon i øvre lemmer på Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet
Tidsramme: Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
Analyse av endringer på Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet vil avsløre om det er en klinisk signifikant sensorimotorisk funksjon sammenlignet med baseline
|
Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i motorisk funksjon i øvre lemmer på Action Research Arm Test
Tidsramme: Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
Analyse av endringer på Action Research Arm Test vil avdekke om det er en klinisk signifikant motorisk funksjon sammenlignet med baseline
|
Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kortikal aktivitet målt med Functional Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
Blod-oksygen-nivå-avhengig avbildning vil bli analysert for å vurdere om det er endringer i kortikal aktivitet sammenlignet med baseline.
|
Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kortikospinal eksitabilitet målt med transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
Parametere for motorisk fremkalte potensialer vil avsløre om det er endringer i kortikospinal eksitabilitet i begge hemikropper sammenlignet med baseline
|
Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i grepsstyrke målt med dynamometer
Tidsramme: Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
Analyse av håndstyrkemålinger vil avsløre om det var endringer sammenlignet med baseline
|
Ved påmelding, 3 uker etter intervensjonsstart, 6 uker etter intervensjonsstart og 24 uker etter intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALUD-2018-02-B-S-45803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under studien vil være tilgjengelig for andre forskere fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som søker om tilgang til data og deres forespørsel er godkjent av National Institute of Rehabilitation Ethics Committee
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .