Validering av ett hjärn-datorgränssnitt för strokeneurologisk rehabilitering av övre extremiteterna
11 juli 2024 uppdaterad av: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Validering av ett hjärn-datorgränssnitt för neurorehabilitering med en randomiserad kontrollerad studie (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)
Studiens huvudsakliga mål är att fastställa om de kliniska och fysiologiska effekterna av en hjärn-dator-gränssnittsintervention för neurorehabilitering av strokepatienters övre extremitet är större än effekterna av en skenrobotisk feedback.
För detta ändamål kommer en randomiserad kontrollerad studie att utföras för att jämföra somatosensorisk simulerad robotfeedback med samma somatosensoriska feedback som styrs av hjärn-datorgränssnittsutgången.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av första ischemisk stroke
- Tid sedan stroke debut mer än 3 månader och mindre än 24 månader
- Handpares
- Normal eller korrigerad till normal syn
- Utan tidigare diagnostiserade neurologiska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av svår afasi
- Klinisk diagnos av svår depression
- Klinisk diagnos av allvarliga uppmärksamhetsstörningar
- Tidigare diagnos av traumatisk hjärnskada
- Tidigare diagnos av ryggmärgsskada
- Tidigare diagnos av perifer nervskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brain-Computer Interface kontrollerad robotisk feedback
|
Passiv handrörelse kommer att ges till patienters förlamade hand med hjälp av en robothandortos som kommer att aktiveras av hjärn-datorgränssnittet baserat på handrörelseavsikt.
|
|
Sham Comparator: Sham Brain-Computer Interface kontrollerad robotåterkoppling
|
Passiv handrörelse kommer att tillhandahållas till patienters förlamade hand med hjälp av en robothandortos vars aktivering kommer att vara oberoende av utsignalen från hjärn-datorgränssnittet baserat på handrörelseintention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i motorisk funktion i övre extremiteter på Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity
Tidsram: Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
Analys av förändringar på Fugl-Meyer-bedömningen för den övre extremiteten kommer att avslöja om det finns en klinisk signifikant sensorimotorisk funktion jämfört med baslinjen
|
Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i motorfunktionen i övre extremiteterna på Action Research Arm Test
Tidsram: Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
Analys av förändringar på Action Research Arm Test kommer att avslöja om det finns en kliniskt signifikant motorisk funktion jämfört med baslinjen
|
Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kortikal aktivitet mätt med Functional Magnetic Resonance Imaging
Tidsram: Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
Blod-syre-nivå-beroende avbildning kommer att analyseras för att bedöma om det finns förändringar i kortikal aktivitet jämfört med baseline.
|
Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kortikospinal excitabilitet mätt med transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
Parametrar för Motor Framkallade Potentialer kommer att avslöja om det finns förändringar av kortikospinal excitabilitet i båda hemikropparna jämfört med baslinjen
|
Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i greppstyrka mätt med en dynamometer
Tidsram: Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
Analys av mätningar av handstyrka kommer att avslöja om det fanns förändringar jämfört med baslinjen
|
Vid inskrivning, 3 veckor efter interventionens början, 6 veckor efter interventionens början och 24 veckor efter interventionens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALUD-2018-02-B-S-45803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata som samlats in under studien kommer att vara tillgängliga för andra forskare från huvudforskaren på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Sex månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som gör en begäran om tillgång till data och deras begäran godkänns av National Institute of Rehabilitation Ethics Committee
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .