Validação de uma Interface Cérebro-Computador para Reabilitação Neurológica do Membro Superior no AVC
11 de julho de 2024 atualizado por: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Validation of a Brain-Computer Interface for Neurorehabilitation With a Randomized Controlled Trial (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)
O principal objetivo do estudo é determinar se os efeitos clínicos e fisiológicos de uma intervenção de interface cérebro-computador para a neurorreabilitação do membro superior de pacientes com AVC são maiores do que os efeitos de um falso feedback robótico.
Para este propósito, um ensaio controlado randomizado será realizado para comparar o feedback somatossensorial sham robótico com o mesmo feedback somatossensorial controlado com a saída da interface cérebro-computador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do primeiro AVC isquêmico
- Tempo desde o início do AVC superior a 3 meses e inferior a 24 meses
- paresia da mão
- Visão normal ou corrigida para normal
- Sem doenças neurológicas previamente diagnosticadas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de afasia grave
- Diagnóstico clínico de depressão grave
- Diagnóstico clínico de déficits de atenção graves
- Diagnóstico prévio de traumatismo cranioencefálico
- Diagnóstico prévio de lesão medular
- Diagnóstico prévio de lesão de nervo periférico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback robótico controlado pela Interface Cérebro-Computador
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O movimento passivo da mão será fornecido à mão paralisada dos pacientes por meio de uma órtese de mão robótica que será ativada pela interface cérebro-computador com base na intenção do movimento da mão.
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Comparador Falso: Feedback robótico controlado pela Sham Brain-Computer Interface
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O movimento passivo da mão será fornecido à mão paralisada do paciente por meio de uma órtese robótica cuja ativação será independente da saída da interface cérebro-computador baseada na intenção do movimento da mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na função motora do membro superior na avaliação de Fugl-Meyer para a extremidade superior
Prazo: Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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A análise das alterações na avaliação de Fugl-Meyer para a extremidade superior revelará se há uma função sensório-motora clínica significativa em comparação com a linha de base
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Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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Mudança média da linha de base na função motora do membro superior no Action Research Arm Test
Prazo: Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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A análise das alterações no Action Research Arm Test revelará se há uma função motora clinicamente significativa em comparação com a linha de base
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Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na atividade cortical medida com ressonância magnética funcional
Prazo: Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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Imagens dependentes do nível de oxigênio no sangue serão analisadas para avaliar se há alterações na atividade cortical em comparação com a linha de base.
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Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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Alteração média da linha de base na excitabilidade corticoespinhal medida com Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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Os parâmetros dos Potenciais Evocados Motores revelarão se há alterações da excitabilidade corticoespinhal em ambos os hemicorpos em comparação com a linha de base
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Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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Mudança média da linha de base na força de preensão medida com um dinamômetro
Prazo: Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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A análise das medições de força da mão revelará se houve mudanças em comparação com a linha de base
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Na inscrição, 3 semanas após o início da intervenção, 6 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALUD-2018-02-B-S-45803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores do investigador principal mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que solicitam dados de acesso e sua solicitação é aprovada pelo Comitê de Ética do Instituto Nacional de Reabilitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .