用于中风神经上肢康复的脑机接口验证
2024年7月11日 更新者：Jessica Cantillo-Negrete、Instituto Nacional de Rehabilitacion
通过随机对照试验验证用于神经康复的脑机接口
该研究的主要目标是确定脑机接口干预对中风患者上肢神经康复的临床和生理效果是否大于假机器人反馈的效果。
为此，将进行一项随机对照试验，以比较假体感机器人反馈与脑机接口输出控制的相同体感反馈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Mexico City
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Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次缺血性脑卒中的临床诊断
- 中风发作时间大于 3 个月小于 24 个月
- 手麻痹
- 正常或矫正到正常视力
- 没有先前诊断的神经系统疾病
排除标准：
- 重度失语症的临床诊断
- 重度抑郁症的临床诊断
- 严重注意力缺陷的临床诊断
- 先前诊断为创伤性脑损伤
- 先前的脊髓损伤诊断
- 周围神经损伤的既往诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑机接口控制的机器人反馈
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将通过机器人手矫形器为患者的瘫痪手提供被动手部运动，该矫形器将根据手部运动意图由脑机接口激活。
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假比较器：假脑机接口控制的机器人反馈
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将通过机器人手矫形器为患者的瘫痪手提供被动手部运动，该矫形器的激活将独立于基于手部运动意图的脑机接口输出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢 Fugl-Meyer 评估中上肢运动功能相对于基线的平均变化
大体时间：入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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上肢 Fugl-Meyer 评估的变化分析将揭示与基线相比是否存在临床显着的感觉运动功能
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入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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行动研究手臂测试上肢运动功能相对于基线的平均变化
大体时间：入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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对行动研究手臂测试变化的分析将揭示与基线相比是否存在临床显着的运动功能
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入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用功能性磁共振成像测量的皮质活动相对于基线的平均变化
大体时间：入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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将分析血氧水平依赖性成像，以评估皮质活动与基线相比是否有变化。
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入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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用经颅磁刺激测量的皮质脊髓兴奋性相对于基线的平均变化
大体时间：入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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运动诱发电位参数将揭示与基线相比，两个半身的皮质脊髓兴奋性是否有变化
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入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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使用测力计测量的握力相对于基线的平均变化
大体时间：入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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手部力量测量分析将揭示与基线相比是否有变化
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入组时、干预开始后 3 周、干预开始后 6 周和干预开始后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Cantillo-Negrete, PhD、Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SALUD-2018-02-B-S-45803
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究期间收集的去识别化的个体参与者数据将根据合理要求提供给主要研究者的其他研究人员。
IPD 共享时间框架
出版后六个月
IPD 共享访问标准
提出访问数据请求的研究人员，他们的请求得到了国家康复伦理委员会的批准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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