Agy-számítógép interfész validálása stroke neurológiai felső végtag-rehabilitációhoz
2024. július 11. frissítette: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Agy-számítógép interfész validálása a neurorehabilitációhoz randomizált, ellenőrzött kísérlettel (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)
A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a stroke-betegek felső végtagjainak neurorehabilitációjára szolgáló agy-számítógép interfész beavatkozás klinikai és fiziológiai hatásai nagyobbak-e, mint egy ál-robot visszacsatolás hatása.
Ebből a célból egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a szomatoszenzoros ál-robot visszacsatolás összehasonlítására ugyanazzal a szomatoszenzoros visszajelzéssel, amelyet az agy-számítógép interfész kimenete vezérel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14389
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első ischaemiás stroke klinikai diagnózisa
- A stroke kezdete óta eltelt idő több mint 3 hónap és kevesebb, mint 24 hónap
- Kéz parézis
- Normál vagy normál látásra korrigálva
- Korábban diagnosztizált idegrendszeri betegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- A súlyos afázia klinikai diagnózisa
- A súlyos depresszió klinikai diagnózisa
- Súlyos figyelemhiány klinikai diagnózisa
- A traumás agysérülés korábbi diagnózisa
- A gerincvelő sérülésének korábbi diagnózisa
- A perifériás ideg sérülésének korábbi diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agy-számítógép interfész által vezérelt robot visszacsatolás
|
A passzív kézmozgást a páciensek lebénult kezére egy robot kézi ortézis segítségével biztosítják, amelyet az agy-számítógép interfész kézmozgási szándék alapján aktivál.
|
|
Sham Comparator: Sham Brain-Computer Interface vezérelt robot visszacsatolás
|
A páciensek lebénult kezének passzív kézmozgást biztosítanak egy robot kézi ortézis segítségével, amelynek aktiválása független lesz az agy-számítógép interfész kimenetétől a kézmozgási szándék alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag motorfunkciójának átlagos változása az alapvonalhoz képest a felső végtag Fugl-Meyer értékelése alapján
Időkeret: Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A felső végtag Fugl-Meyer értékelésében bekövetkezett változások elemzése feltárja, hogy van-e klinikailag jelentős szenzomotoros funkció az alapvonalhoz képest
|
Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A felső végtag motorfunkciójának átlagos változása az alapvonalhoz képest az akciókutatási kar teszten
Időkeret: Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
Az Action Research Arm Test változásainak elemzése feltárja, hogy van-e klinikailag jelentős motoros funkció az alapvonalhoz képest
|
Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mért kérgi aktivitás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A vér-oxigénszint-függő képalkotást elemzik annak megállapítására, hogy van-e változás a kortikális aktivitásban az alapvonalhoz képest.
|
Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A corticospinalis ingerlékenység átlagos változása a kiindulási értékhez képest, transzkraniális mágneses stimulációval mérve
Időkeret: Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A motor által kiváltott potenciálok paraméterei megmutatják, hogy a kiindulási értékhez képest mindkét féltestben megváltoztak-e a corticospinalis ingerlékenység
|
Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
|
A tapadási szilárdság átlagos változása az alapvonalhoz képest dinamométerrel mérve
Időkeret: Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
A kézerő méréseinek elemzése feltárja, hogy történt-e változás az alapvonalhoz képest
|
Beiratkozáskor, 3 héttel a beavatkozás kezdete után, 6 héttel a beavatkozás kezdete után és 24 héttel a beavatkozás kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SALUD-2018-02-B-S-45803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat ésszerű kérésre a vezető kutató más kutatók rendelkezésére bocsátja.
IPD megosztási időkeret
Hat hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférést kérő kutatókat és kérésüket az Országos Rehabilitációs Intézet Etikai Bizottsága hagyja jóvá
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .