若年性家族性地中海熱に対するオンライン有酸素運動トレーニングと身体活動カウンセリングの効果
2021年1月22日 更新者：Saime Nilay Arman、Istanbul University
若年性家族性地中海熱患者におけるオンラインエアロビックダンスエクササイズと身体活動カウンセリングの有効性の比較
この研究の目的は、若年性家族性地中海熱患者におけるオンラインエアロビックダンスエクササイズと身体活動カウンセリングの有効性を比較調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34740
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも3ヶ月間コルヒチン治療を受けていること
- 発作のない期間にあること
除外基準:
- 過去 2 週間の攻撃
- 家族性地中海熱以外の全身性慢性疾患を患っている
- アミロイドーシスの存在
- 運動に参加できない可能性がある関節炎がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインエアロビックダンスエクササイズ
このグループでは、理学療法士の指導のもと、オンラインで有酸素ダンスエクササイズを行います。
そして、参加者は自分の身体活動を身体活動追跡チャートに記録します。
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オンラインエアロビックダンスエクササイズは理学療法士の指導のもとで実施されます。
彼らは毎日の身体活動を記録します。
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実験的：身体活動カウンセリング
このグループでは、参加者は身体活動や運動についてオンラインで通知されます。
また、身体活動追跡チャートにも身体活動を記録します。
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身体活動と運動について参加者に説明し、毎日の身体活動を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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6 分間の歩行テストは、耐容性が高く、適用が簡単で、最大以下のレベルの機能能力を示す簡単なテストです。
このテストでは、患者が硬くて平らな地面を 6 分以内に素早く歩くことができる距離を測定します。
患者は、検査開始前に少なくとも 10 分間、開始位置近くの椅子で休んでください。
心拍数、血圧、飽和度、疲労レベルは、検査の前後に理学療法士によって測定されます。
テストの終了時に、患者が6分間以内に歩いた距離がメートル単位で記録されます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレッシブ有酸素心血管持久力走法 (PACER)
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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PACER は 20 メートルのシャトル走行テストを応用したもので、複数の段階からなるフィールドテストです。
テープレコーダーの音楽に合わせて、参加者は20メートルの範囲を前後に走ります。
テストは低速で開始され、1 分ごとに徐々に速度が上がります。
参加者が到達したレベルで走り続けることができなくなった場合、テストは終了します。
テストの結果として完了した周回数が記録されます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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皮下脂肪の厚さ測定と生体電気インピーダンス解析
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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FitnessGram は、測定が簡単で侵襲性が低いため、上腕三頭筋とふくらはぎの領域を使用して皮下脂肪の厚さを測定します。
測定はノギスを使用して行われます。
そして参加者の体組成はタニタボディアナライザーで評価されます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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カールアップテスト
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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腹部の筋力と持久力はカールアップテストで評価されます。
このテストの目的は、できるだけ特定のリズムでカールアップを数多く行うことです。
最大75回のカールアップがカウントされます。
テストの最後に、カールアップの数が記録されます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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体幹リフトテスト
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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体幹伸筋の筋力と柔軟性を体幹挙上テストで評価します。
参加者は腹臥位でテストを開始します。
参加者の目の高さの床にマークが付けられます。
テスト中、参加者はゆっくりと制御された方法で胴体を最大 12 インチの高さまで上げます。
テストの終了時に、床と参加者の顎の間の距離が測定され、スコアが cm 単位で記録されます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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プッシュアップテスト
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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上肢の筋力と持久力は、腕立て伏せテストで評価されます。テスト中、参加者は胴体を地面に向けて動かし、肘を 90 度に曲げた後、再び体を上げます。
この動作を可能な限り繰り返します。
リズムは、1 分あたり 20 回の腕立て伏せ、または 3 秒あたり 1 回の腕立て伏せに設定されます。
テスト終了時に行われた腕立て伏せの回数が記録されます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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バックセーバー シットアンドリーチテスト
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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ハムストリングの筋肉の柔軟性は、バックセーバーシットとリーチテストで評価されます。
テストにはボックスが必要です。
この箱は長さ35cm、幅45cm、高さ32cmです。
ボックスの上に縦55cm、横45cmの天板を置きます。
参加者の片方の脚は完全にまっすぐですが、もう一方の脚は膝のところで曲がっています。
参加者は手を重ねて前方に 4 回手を伸ばし、4 番目のアクセス位置を 1 秒間保持します。
距離はテスト終了時に記録されます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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年長児向けの身体活動アンケート (PAQ-C)
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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このスケールは、Kowalski らによって開発されました。 1997 年に開発された、9 項目の 7 日間想起測定ツールで、学年度を通じた児童および青少年の一般的な身体活動レベルを評価するために設計されました。
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ベースラインから 8 週間への変更
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青少年のための身体活動アンケート (PAQ-A)
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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このスケールは、Kowalski らによって開発されました。 1997 年に、14 ～ 19 歳の高校生の一般的な身体活動レベルを評価しました。
7日間の記憶に基づいた8項目からなる測定ツールです。
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ベースラインから 8 週間への変更
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PedsQL™ 多次元疲労スケール
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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PedsQL 多次元疲労スケールは、小児患者の疲労を評価するために開発された 18 の質問からなるスケールです。
全身疲労、睡眠中・休息中の疲労、認知疲労を評価します。
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ベースラインから 8 週間への変更
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家族性地中海熱の生活の質スケール (FMF-QoL)
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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Ulutatar と Duruoz によって開発されたこの尺度は、家族性地中海熱患者に特有のもので、生活の質を評価する 20 の質問で構成されています。
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ベースラインから 8 週間への変更
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視覚的なアナログ疲労スケール
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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参加者の疲労度を評価するために 100 mm VAS が使用されます。
VAS によるスコア <20 mm は「軽度の疲労」を意味し、スコア 20 ～ 49 mm は「臨床的に重大な疲労」を意味し、スコア 50 mm 以上は「重度の疲労」を意味します。
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ベースラインから 8 週間への変更
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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参加者の痛みのレベルを評価するために使用されます。
100mmの水平線または垂直線に鉛筆でマーキングして適用されます。
この線の0mmの点では痛みはありませんが、100mmの点で最も痛みが強くなります。
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ベースラインから 8 週間への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Saime Nilay ARMAN、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月20日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05/12/2019-186585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。