- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04724993
Effekter av online aerob träning och fysisk aktivitetsrådgivning vid ungdomsfamilj medelhavsfeber
22 januari 2021 uppdaterad av: Saime Nilay Arman, Istanbul University
Jämför effektiviteten av online aerob dansövningar kontra fysisk aktivitetsrådgivning hos patienter med ungdomsfamiljs medelhavsfeber
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av online aeroba dansövningar jämfört med fysisk aktivitetsrådgivning hos patienter med juvenil familjär medelhavsfeber.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34740
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara under kolchicinbehandling i minst 3 månader
- Att vara i en attackfri period
Exklusions kriterier:
- Attack under de senaste 2 veckorna
- Har någon systemisk kronisk sjukdom förutom familjär medelhavsfeber
- Förekomst av amyloidos
- Har artrit som kan förhindra deltagande i träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Online aeroba dansövningar
I denna grupp kommer aeroba dansövningar att tillämpas online under överinseende av en sjukgymnast.
Och deltagarna kommer att registrera sina fysiska aktiviteter på spårningsdiagrammet för fysisk aktivitet.
|
Online aeroba dansövningar kommer att utföras med iakttagande av fysioterapeut.
De kommer att registrera sin dagliga fysiska aktivitet.
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsrådgivning
I denna grupp kommer deltagarna att informeras online om fysisk aktivitet och träning.
Och de kommer att registrera sina fysiska aktiviteter på spårningsdiagrammet för fysisk aktivitet.
|
Fysisk aktivitet och träning kommer att ha förklarats för deltagarna. Och de kommer att registrera sin dagliga fysiska aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
6-minuters gångtestet är ett väl tolererat, lättapplicerat och ett enkelt test som visar den submaximala nivån av funktionskapacitet.
Detta test mäter avståndet som patienter kan gå snabbt på en hård och plan yta inom 6 minuter.
Patienterna kommer att vila i en stol nära startpositionen i minst 10 minuter innan testet börjar.
Puls, blodtillfredsställelse, mättnad och trötthetsnivåer kommer att fastställas av en sjukgymnast före och efter testet.
I slutet av testet kommer den sträcka som patienterna har gått inom 6 minuter att registreras i meter.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
PACER är en anpassning av 20-meters skyttelkörningstestet och det är ett fälttest som består av flera steg.
Deltagarna kommer att springa framåt och bakåt i ett område på 20 meter, ackompanjerat av musik från en bandspelare.
Testet startar i låga hastigheter och hastigheten kommer gradvis att öka varje minut.
Testet kommer att avslutas när deltagarna inte kan fortsätta att springa på den nivå de har nått.
Antalet genomförda varv som ett resultat av testet kommer att registreras.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Hudveckstjockleksmätning och bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
FitnessGram använder triceps- och vadområdena för att mäta hudveckets tjocklek, eftersom det är lätt att mäta och inte är alltför invasivt.
Mätningar kommer att göras med en bromsok.
Och deltagarnas kroppssammansättning kommer att utvärderas med Tanita Body Analyzer.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Curl Up Test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Magmuskelstyrka och uthållighet kommer att utvärderas med curl up test.
Målet med detta test är att göra många curl-ups i en viss rytm som möjligt.
Max 75 curl-ups kommer att räknas.
I slutet av testet kommer antalet curl-ups att registreras.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Trunk Lift Test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Styrka och flexibilitet i bålsträckares muskel kommer att utvärderas med bållyftstest.
Deltagarna kommer att starta testet i bukläge.
Ett märke kommer att sättas på golvet i deltagarnas ögonhöjd.
Under testet höjer deltagarna sina bålar långsamt och kontrollerat till en maximal höjd av 12 tum.
I slutet av testet kommer avståndet mellan golvet och käkarna på deltagarna att mätas och poängen kommer att registreras i cm.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Push Up Test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Övre extremiteters muskelstyrka och uthållighet kommer att utvärderas med ett push up-test. Under testet flyttar deltagarna sina bålar mot marken, när armbågarna är böjda i 90º höjer de sig igen.
Rörelsen upprepas så mycket som möjligt.
Rytmen är inställd på 20 armhävningar per minut eller 1 armhävning per 3 sekunder.
Antalet armhävningar som utförs i slutet av testet kommer att registreras.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Ryggsparare sitt- och nå-test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Hamstringsmusklernas flexibilitet kommer att utvärderas med back saver sit and reach test.
En låda behövs för testet.
Denna låda är 35 cm lång, 45 cm bred, 32 cm hög.
En 55 cm lång och 45 cm bred toppplatta placeras på lådan.
Deltagarnas ena ben är helt rakt medan det andra är böjt i knät.
Deltagarna sträcker sig framåt fyra gånger genom att lägga händerna ovanpå varandra och hålla den fjärde åtkomstpositionen i 1 sekund.
Avståndet kommer att registreras i slutet av testet.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet för äldre barn (PAQ-C)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Denna skala, utvecklad av Kowalski et al. 1997, är ett sjudagars återkallningsmätverktyg med 9 punkter utformat för att utvärdera de allmänna fysiska aktivitetsnivåerna för barn och ungdomar under hela läsåret.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet för ungdomar (PAQ-A)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Denna skala, utvecklad av Kowalski et al. 1997, utvärderar den allmänna fysiska aktivitetsnivån för gymnasieelever i åldern 14-19.
Det är ett mätverktyg som består av 8 objekt och bygger på att komma ihåg i sju dagar.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale är en 18-frågors skala utvecklad för att bedöma trötthet hos pediatriska patienter.
Den utvärderar allmän trötthet, trötthet under sömn/vila och kognitiv trötthet.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Livskvalitetsskala för familjär medelhavsfeber (FMF-QoL)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Denna skala, utvecklad av Ulutatar och Duruoz, är specifik för patienter med familjär medelhavsfeber och består av 20 frågor som utvärderar livskvaliteten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
En 100 mm VAS kommer att användas för att utvärdera deltagarnas trötthet.
Poäng <20 mm enligt VAS betyder "låg trötthet", poäng mellan 20-49 mm betyder "kliniskt signifikant trötthet" och poäng med ≥50 mm betyder "svår trötthet".
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Visuell analog skala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Den kommer att användas för att bedöma deltagarnas smärtnivåer.
Den appliceras genom att markera med en penna på en 100 mm horisontell eller vertikal linje.
Det finns ingen smärta vid 0 mm-punkten av denna linje, och den svåraste smärtan vid 100 mm-punkten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Saime Nilay ARMAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05/12/2019-186585
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan