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Auswirkungen von Online-Aerobic-Training und körperlicher Aktivitätsberatung bei jugendlichem familiärem Mittelmeerfieber

22. Januar 2021 aktualisiert von: Saime Nilay Arman, Istanbul University

Vergleich der Wirksamkeit von Online-Aerobic-Tanzübungen mit der Beratung zu körperlicher Aktivität bei Patienten mit jugendlichem familiärem Mittelmeerfieber

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Online-Aerobic-Tanzübungen im Vergleich zu körperlicher Aktivitätsberatung bei Patienten mit juvenilem familiärem Mittelmeerfieber zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34740
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate lang unter Colchicin-Behandlung stehen
  • Sich in einer anfallsfreien Zeit befinden

Ausschlusskriterien:

  • Angriff in den letzten 2 Wochen
  • An einer systemischen chronischen Erkrankung mit Ausnahme des Familiären Mittelmeerfiebers leiden
  • Vorliegen einer Amyloidose
  • Arthritis, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Aerobic-Tanzübungen
In dieser Gruppe werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten online Aerobic-Tanzübungen durchgeführt. Und die Teilnehmer zeichnen ihre körperlichen Aktivitäten in der Tabelle zur Verfolgung körperlicher Aktivität auf.
Sonstiges: Online-Aerobic-Tanzübungen
Online-Aerobic-Tanzübungen werden unter Aufsicht des Physiotherapeuten durchgeführt. Sie werden ihre tägliche körperliche Aktivität aufzeichnen.
Experimental: Beratung zu körperlicher Aktivität
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer online über körperliche Aktivität und Bewegung informiert. Und sie werden ihre körperlichen Aktivitäten auch im Physical Activity Tracking Chart aufzeichnen.
Sonstiges: Beratung zu körperlicher Aktivität
Körperliche Aktivität und Bewegung werden den Teilnehmern erklärt und sie protokollieren ihre tägliche körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein gut verträglicher, einfach anzuwendender und einfacher Test, der die submaximale Leistungsfähigkeit anzeigt. Dieser Test misst die Distanz, die Patienten innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer harten und ebenen Oberfläche zurücklegen können. Die Patienten werden vor Beginn des Tests mindestens 10 Minuten lang auf einem Stuhl in der Nähe der Ausgangsposition ausgeruht. Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung und Müdigkeit werden vor und nach dem Test von einem Physiotherapeuten bestimmt. Am Ende des Tests wird die von den Patienten innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Strecke in Metern aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressiver aerober kardiovaskulärer Ausdauerlauf (PACER)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
PACER ist eine Adaption des 20-Meter-Shuttle-Lauftests und ein Feldtest, der aus mehreren Phasen besteht. Die Teilnehmer laufen auf einer Fläche von 20 Metern vorwärts und rückwärts, begleitet von Musik aus einem Tonbandgerät. Der Test beginnt mit langsamer Geschwindigkeit und die Geschwindigkeit wird jede Minute schrittweise erhöht. Der Test wird beendet, wenn die Teilnehmer nicht mehr auf dem erreichten Niveau weiterlaufen können. Die Anzahl der als Ergebnis des Tests absolvierten Runden wird aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Messung der Hautfaltendicke und bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
FitnessGram nutzt den Trizeps- und Wadenbereich zur Messung der Hautfaltendicke, da die Messung einfach und nicht zu invasiv ist. Die Messungen werden mit einem Messschieber durchgeführt. Und die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit dem Tanita Body Analyser ausgewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Curl-Up-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Kraft und Ausdauer der Bauchmuskulatur wird mit dem Aufrolltest bewertet. Ziel dieses Tests ist es, möglichst viele Aufrollübungen in einem bestimmten Rhythmus durchzuführen. Es werden maximal 75 Curl-Ups gezählt. Am Ende des Tests wird die Anzahl der Aufrollbewegungen protokolliert.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Kofferraumlifttest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Kraft und Flexibilität der Rumpfstreckermuskulatur wird mit dem Rumpflifttest bewertet. Die Teilnehmer beginnen den Test in Bauchlage. Auf Augenhöhe der Teilnehmer wird eine Markierung auf dem Boden angebracht. Während des Tests heben die Teilnehmer ihren Oberkörper langsam und kontrolliert auf eine maximale Höhe von 12 Zoll. Am Ende des Tests wird der Abstand zwischen dem Boden und den Kiefern der Teilnehmer gemessen und die Punktzahl in cm aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Push-Up-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Kraft und Ausdauer der Muskeln der oberen Extremitäten werden mit einem Liegestütztest bewertet. Während des Tests bewegen die Teilnehmer ihren Oberkörper in Richtung Boden, wenn ihre Ellbogen um 90° gebeugt sind, richten sie sich wieder auf. Die Bewegung wird so oft wie möglich wiederholt. Der Rhythmus ist auf 20 Liegestütze pro Minute oder 1 Liegestütz alle 3 Sekunden eingestellt. Die Anzahl der am Ende des Tests ausgeführten Liegestütze wird aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Rückenschoner-Sitz- und Reichweitentest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur wird mit einem Sitz- und Reichweitentest für den Rückenschoner bewertet. Für den Test wird eine Box benötigt. Diese Box ist 35 cm lang, 45 cm breit und 32 cm hoch. Auf die Box wird eine 55 cm lange und 45 cm breite Oberplatte aufgelegt. Ein Bein der Teilnehmer ist völlig gestreckt, während das andere im Knie gebeugt ist. Die Teilnehmer greifen viermal nach vorne, indem sie ihre Hände übereinander legen und die vierte Zugangsposition eine Sekunde lang halten. Die Distanz wird am Ende des Tests aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität älterer Kinder (PAQ-C)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Diese von Kowalski et al. entwickelte Skala im Jahr 1997, ist ein siebentägiges Erinnerungsmessinstrument mit 9 Punkten, das zur Bewertung des allgemeinen körperlichen Aktivitätsniveaus von Kindern und Jugendlichen während des gesamten Schuljahres entwickelt wurde.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (PAQ-A)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Diese von Kowalski et al. entwickelte Skala Bewertet 1997 das allgemeine körperliche Aktivitätsniveau von Oberstufenschülern im Alter von 14 bis 19 Jahren. Es handelt sich um ein Messinstrument, das aus 8 Elementen besteht und auf dem Erinnern über sieben Tage basiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
PedsQL™ Mehrdimensionale Ermüdungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale ist eine 18-Fragen-Skala, die zur Beurteilung der Müdigkeit bei pädiatrischen Patienten entwickelt wurde. Es bewertet allgemeine Müdigkeit, Müdigkeit im Schlaf/Ruhe und kognitive Müdigkeit.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Skala zur Lebensqualität bei familiärem Mittelmeerfieber (FMF-QoL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Diese von Ulutatar und Duruoz entwickelte Skala richtet sich speziell an Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber und besteht aus 20 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Ein 100-mm-VAS wird verwendet, um die Ermüdung der Teilnehmer zu bewerten. Werte <20 mm laut VAS bedeuten „geringe Ermüdung“, Werte zwischen 20–49 mm bedeuten „klinisch signifikante Ermüdung“ und Werte mit ≥50 mm bedeuten „starke Ermüdung“.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Es wird verwendet, um das Schmerzniveau der Teilnehmer zu beurteilen. Der Auftrag erfolgt durch Markierung mit einem Bleistift auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 100 mm. Am 0-mm-Punkt dieser Linie gibt es keinen Schmerz, am 100-mm-Punkt sind die Schmerzen am stärksten.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Saime Nilay ARMAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/12/2019-186585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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