在线有氧运动训练和体力活动咨询对青少年家族性地中海热的影响
2021年1月22日 更新者：Saime Nilay Arman、Istanbul University
青少年家族性地中海热患者在线有氧舞蹈练习与身体活动咨询的有效性比较
该研究的目的是比较在线有氧舞蹈练习与身体活动咨询对青少年家族性地中海热患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34740
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受秋水仙碱治疗至少 3 个月
- 处于无发作期
排除标准：
- 最近两周发作
- 患有除家族性地中海热以外的任何全身性慢性疾病
- 存在淀粉样变性
- 患有关节炎可能会妨碍参加运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在线有氧舞蹈练习
在这个小组中，有氧舞蹈练习将在物理治疗师的监督下在线应用。
参与者将在身体活动跟踪表上记录他们的身体活动。
|
在线有氧舞蹈练习将在物理治疗师的指导下进行。
他们将记录他们每天的身体活动。
|
|
实验性的：身体活动辅导
在这个小组中，参与者将在网上获得有关身体活动和锻炼的信息。
他们也会在身体活动跟踪表上记录他们的身体活动。
|
身体活动和锻炼将向参与者解释。他们将记录他们每天的身体活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六分钟步行测试
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
6 分钟步行测试是一种耐受性良好、易于应用且简单的测试，可显示次最大水平的功能能力。
该测试测量患者在 6 分钟内可以在坚硬平坦的表面上快速行走的距离。
在测试开始前，患者将在起始位置附近的椅子上休息至少 10 分钟。
心率、血压、饱和度和疲劳程度将由物理治疗师在测试前后确定。
测试结束时，以米为单位记录患者在6分钟内步行的距离。
|
从基线到 8 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER)
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
PACER是20米穿梭跑测试的改编版，是由多个赛段组成的现场测试。
参赛者将在20米范围内前后奔跑，伴随着录音机的音乐。
测试将从低速开始，然后每分钟逐渐增加速度。
当参赛者不能继续以他们所达到的水平跑完时，测试将结束。
作为测试结果完成的圈数将被记录下来。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
皮褶厚度测量和生物电阻抗分析
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
FitnessGram 使用三头肌和小腿区域来测量皮褶厚度，因为它易于测量且侵入性不大。
将使用卡尺进行测量。
参与者的身体成分将使用 Tanita 身体分析仪进行评估。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
卷曲测试
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
腹部肌肉力量和耐力将通过卷曲测试进行评估。
这个测试的目标是尽可能以特定的节奏做很多卷曲。
将计算最多 75 个卷起。
在测试结束时，将记录卷起的次数。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
行李箱提升测试
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
躯干伸肌的力量和柔韧性将通过躯干提升测试进行评估。
参与者将以俯卧位开始测试。
一个标记将被放置在参与者眼睛水平的地板上。
在测试过程中，参与者以可控的方式缓慢抬起他们的躯干，最大高度为 12 英寸。
测试结束时，将测量地板与参与者下巴之间的距离，并以厘米为单位记录分数。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
俯卧撑测试
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
上肢肌肉力量和耐力将通过俯卧撑测试来评估。在测试过程中，参与者将躯干向地面移动，当他们的肘部弯曲90º时，他们再次将自己抬起。
尽可能重复该动作。
节奏设置为每分钟20次俯卧撑或每3秒1次俯卧撑。
将记录测试结束时执行的俯卧撑次数。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
背部保护程序坐姿和伸展测试
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
腘绳肌的柔韧性将通过靠背坐姿和伸展测试进行评估。
测试需要一个盒子。
这个盒子长35厘米，宽45厘米，高32厘米。
盒子上放置一个 55 厘米长和 45 厘米宽的顶板。
参与者的一条腿完全伸直，而另一条腿在膝盖处弯曲。
参与者将双手放在彼此的上方，并保持第四个访问位置 1 秒钟，向前伸展四次。
距离将在测试结束时记录。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
大龄儿童身体活动问卷 (PAQ-C)
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
该量表由 Kowalski 等人开发。 1997 年，是一个包含 9 项的 7 天回忆测量工具，旨在评估整个学年儿童和青少年的一般身体活动水平。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
青少年身体活动问卷 (PAQ-A)
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
该量表由 Kowalski 等人开发。 1997年，对14-19岁高中生的一般身体活动水平进行了评价。
它是一个由 8 个项目组成的基于记忆 7 天的测量工具。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
PedsQL™ 多维疲劳量表
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
PedsQL 多维疲劳量表是一个包含 18 个问题的量表，用于评估儿科患者的疲劳。
它评估一般疲劳、睡眠/休息期间的疲劳和认知疲劳。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
家族性地中海热生活质量量表 (FMF-QoL)
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
该量表由 Ulutatar 和 Duruoz 开发，专门针对家族性地中海热患者，由 20 个评估生活质量的问题组成。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
疲劳视觉模拟量表
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
将使用 100 毫米 VAS 评估参与者的疲劳度。
根据 VAS 评分 <20 毫米表示“低度疲劳”，评分在 20-49 毫米之间表示“临床显着疲劳”，≥50 毫米表示“严重疲劳”。
|
从基线到 8 周的变化
|
|
视觉模拟量表
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
它将用于评估参与者的疼痛程度。
它是通过用铅笔在 100 毫米的水平或垂直线上标记来应用的。
这条线的0mm处无痛感，100mm处痛感最重。
|
从基线到 8 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saime Nilay ARMAN、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月20日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.