経頭蓋直流刺激を使用した脳性麻痺児の運動学習の強化
2021年1月21日 更新者：Claudio、Boston University Charles River Campus
この研究の目的は、片側性痙性脳性麻痺 (USCP) を持つ小児の運動学習と脳の可塑性に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio L Ferre, PhD
- 電話番号：(617) 353-7489
- メール：clferre@bu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
脳性麻痺と診断され、関節の可動性が以下の 6 ～ 17 歳の小児: 手首の伸展 20 度、中手指節関節および近位指節間関節 10 度。 協力し、簡単な指示に従う能力。
除外基準:
- 2歳以降の発作、抗発作薬の使用、てんかんの病歴または家族歴、頭蓋金属インプラント、構造的脳損傷、tDCSまたはTMSの影響を受ける可能性のあるデバイス（ペースメーカー、薬物ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置）
- 経頭蓋磁気刺激および MRI 安全性画面での真の陽性反応
- 発作閾値を低下させることが知られている薬剤の現在の使用
- 過去に原因不明の神経心原性失神のエピソードがあった
- 留置金属または不適合な医療機器
- 抗てんかん薬を含む中枢作用薬
- 頭皮疾患または皮膚異常の証拠
- CP とは関係のない現在の病状
- 影響を受けた腕の高い運動能力（すなわち、 手の機能のスコアに非対称性はない）
- 重度の痙縮
- 手の機能の非対称性の欠如
- 患部の腕の整形外科手術
- 過去6か月以内に上肢でのボツリヌス毒素療法、または研究期間中に計画されたボツリヌス毒素療法
- 現在バクロフェンくも膜下腔内投与を受けています
- 研究登録の1年前に腕（どちらかの腕）の骨折歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS + 運動トレーニング
この部門では、参加者は子供向けのゲームに取り組みながら、20 分間のアクティブな tDCS と、高回数の反復を伴う運動トレーニングを受けます。
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参加者は、20分間の運動トレーニング中に頭皮にtDCSを20分間投与されます。
参加者はおもちゃやゲームで遊びながら、両手を使う動きを何度も繰り返します。
トレーニングは1日20分、5日間連続で行われます。
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実験的：偽の tDCS + 運動トレーニング
この部門では、参加者は子供向けのゲームに参加しながら、20 分間の模擬 tDCS と、高回数の反復を伴う運動トレーニングを受けます。
偽の tDCS を受ける子供は tDCS デバイスを装着しますが、積極的な刺激は受けません。
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参加者はおもちゃやゲームで遊びながら、両手を使う動きを何度も繰り返します。
トレーニングは1日20分、5日間連続で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手の評価の変更点
時間枠：介入開始前日と介入終了日の比較（約1週間）
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研究者は、子供が両手を使った活動で両手を協力的にどのように使うかについての変化を測定します。
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介入開始前日と介入終了日の比較（約1週間）
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ボックスとブロックのテストの変更点
時間枠：介入開始前日と介入終了日の比較（約1週間）
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捜査員は手の動きの速度の変化を測定する。
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介入開始前日と介入終了日の比較（約1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位評価の変化
時間枠：介入開始前日と介入終了日の比較（約1週間）
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研究者は、ベースラインからフォローアップ（1週間）まで、経頭蓋磁気刺激（TMS）を使用して皮質興奮性の測定値の変化を測定します。
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介入開始前日と介入終了日の比較（約1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月31日
研究の完了 (予想される)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブ経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了