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Migliorare l'apprendimento motorio nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua

21 gennaio 2021 aggiornato da: Claudio, Boston University Charles River Campus
L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'apprendimento motorio e sulla plasticità cerebrale nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale (USCP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claudio L Ferre, PhD
  • Numero di telefono: (617) 353-7489
  • Email: clferre@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni a cui è stata diagnosticata una paralisi cerebrale, con la seguente mobilità articolare: estensione del polso 20º, articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee prossimali 10º. Capacità di collaborare e seguire semplici indicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni oltre i 2 anni di età, uso di farmaci antiepilettici, storia o storia familiare di epilessia, impianti metallici craniali, lesione cerebrale strutturale, dispositivi che possono essere influenzati da tDCS o TMS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • Vera risposta positiva sulla stimolazione magnetica transcranica e sullo schermo di sicurezza MRI
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
  • Precedente episodio di sincope neurocardiogena non provocata
  • Dispositivi medici interni in metallo o incompatibili
  • Farmaci ad azione centrale compresi i farmaci antiepilettici
  • Evidenza di malattia del cuoio capelluto o anomalie della pelle
  • Malattia medica attuale non correlata alla CP
  • Elevata capacità motoria nel braccio interessato (es. nessuna asimmetria nei punteggi della funzione della mano)
  • Spasticità grave
  • Mancanza di asimmetria nella funzione della mano
  • Chirurgia ortopedica nel braccio interessato
  • Terapia con tossina botulinica in entrambe le estremità superiori negli ultimi 6 mesi o pianificata durante il periodo di studio
  • Attualmente in trattamento con baclofene intratecale
  • Storia del braccio rotto (entrambi i bracci) 1 anno prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva + allenamento motorio
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo e allenamento motorio che prevede un numero elevato di ripetizioni mentre sono impegnati in giochi a misura di bambino.
Dispositivo: stimolazione transcranica attiva a corrente continua
I partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS sul cuoio capelluto durante 20 minuti di allenamento motorio.
Comportamentale: Allenamento motorio
I partecipanti si impegneranno in un numero elevato di ripetizioni di movimenti che usano entrambe le mani mentre giocano con giocattoli e giochi. La formazione sarà fornita 20 min/giorno, per 5 giorni consecutivi.
Sperimentale: Sham tDCS + allenamento motorio
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 20 minuti di finto tDCS e allenamento motorio che prevede un numero elevato di ripetizioni mentre sono impegnati in giochi a misura di bambino. I bambini che ricevono tDCS sham indosseranno il dispositivo tDCS ma non riceveranno stimolazione attiva.
Comportamentale: Allenamento motorio
I partecipanti si impegneranno in un numero elevato di ripetizioni di movimenti che usano entrambe le mani mentre giocano con giocattoli e giochi. La formazione sarà fornita 20 min/giorno, per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nel modo in cui il bambino usa entrambe le mani in modo cooperativo per le attività bimanuali.
Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)
Cambiamenti nel test Box and Blocks
Lasso di tempo: Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella velocità di movimento delle mani.
Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)
Gli investigatori misureranno il cambiamento nelle misurazioni dell'eccitabilità corticale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) dal basale al follow-up (1 settimana).
Giorno prima dell'inizio dell'intervento, rispetto al giorno dopo la fine dell'intervento (circa 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se lo studio è finanziato dal National Institute of Health (NIH), i ricercatori condivideranno i dati dei singoli partecipanti (IPD) tramite il NIH Data Hub (DASH), sponsorizzato dal National Institute of Child Health and Development (NICHD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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