Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af motorisk læring hos børn med cerebral parese ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering

21. januar 2021 opdateret af: Claudio, Boston University Charles River Campus
Målet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på motorisk indlæring og hjerneplasticitet hos børn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Claudio L Ferre, PhD
  • Telefonnummer: (617) 353-7489
  • E-mail: clferre@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn mellem 6-17 år, som er diagnosticeret med cerebral parese, med følgende ledmobilitet: håndledsforlængelse 20º, metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led 10º. Evne til at samarbejde og følge enkle anvisninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald efter 2 års alderen, brug af anti-anfaldsmedicin, historie eller familiehistorie med epilepsi, kraniemetalimplantater, strukturel hjernelæsion, enheder, der kan være påvirket af tDCS eller TMS (pacemaker, medicinpumpe, cochleært implantat, implanteret hjernestimulator)
  • Ægte positiv respons på Transcranial Magnetic Stimulation og MRI Safety Screen
  • Nuværende brug af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen
  • Tidligere episode af uprovokeret neurokardiogen synkope
  • Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr
  • Centralt virkende medicin, herunder medicin mod anfald
  • Bevis på hovedbundssygdom eller hudabnormiteter
  • Aktuel medicinsk sygdom, der ikke er relateret til CP
  • Høj motorisk evne i berørt arm (dvs. ingen asymmetri i snesevis af håndfunktion)
  • Svær spasticitet
  • Manglende asymmetri i håndfunktionen
  • Ortopædisk kirurgi i berørt arm
  • Botulinumtoksinbehandling i enten øvre ekstremitet i løbet af de sidste 6 måneder eller planlagt i studieperioden
  • Modtager i øjeblikket intrathecal baclofen
  • Anamnese med brækket arm (begge arme) 1 år før studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS + motorisk træning
I denne arm vil deltagerne modtage 20 minutters aktiv tDCS og motorisk træning, der involverer et stort antal gentagelser, mens de er engageret i børnevenlige spil.
Enhed: aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 20 min tDCS over hovedbunden under 20 min motorisk træning.
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Deltagerne vil engagere sig i et stort antal gentagelser af bevægelser, der bruger begge hænder, mens de leger med legetøj og spil. Der vil blive givet træning 20 min/dag i 5 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Sham tDCS + motorisk træning
I denne arm vil deltagerne modtage 20 minutters sham tDCS og motorisk træning, der involverer et stort antal gentagelser, mens de er engageret i børnevenlige spil. Børn, der modtager falsk tDCS, vil bære tDCS-enheden, men modtager ikke aktiv stimulation.
Adfærdsmæssigt: Motorisk træning
Deltagerne vil engagere sig i et stort antal gentagelser af bevægelser, der bruger begge hænder, mens de leger med legetøj og spil. Der vil blive givet træning 20 min/dag i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Assisting Hand Assessment
Tidsramme: Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (ca. 1 uge)
Efterforskere vil måle ændringer i, hvor godt barnet bruger begge hænder i samarbejde til bimanuelle aktiviteter.
Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (ca. 1 uge)
Ændringer i Box and Blocks-testen
Tidsramme: Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (ca. 1 uge)
Efterforskere vil måle ændringer i hændernes bevægelseshastighed.
Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (ca. 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorisk fremkaldt potentialevurdering
Tidsramme: Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (ca. 1 uge)
Efterforskere vil måle ændringer i målinger af kortikal excitabilitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) fra baseline til opfølgning (1 uge).
Dag før intervention begynder sammenlignet med dag efter intervention slutter (ca. 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis undersøgelsen er finansieret af National Institute of Health (NIH), vil efterforskerne dele individuelle deltagerdata (IPD) via NIH Data Hub (DASH), som er sponsoreret af National Institute of Child Health and Development (NICHD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner