Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra motoriskt lärande hos barn med cerebral pares med hjälp av transkraniell likströmsstimulering

21 januari 2021 uppdaterad av: Claudio, Boston University Charles River Campus
Målet med denna studie är att testa effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på motorisk inlärning och hjärnans plasticitet hos barn med unilateral spastisk cerebral pares (USCP).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Claudio L Ferre, PhD
  • Telefonnummer: (617) 353-7489
  • E-post: clferre@bu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn mellan 6-17 år som har diagnostiserats med cerebral pares, med följande ledrörlighet: handledsförlängning 20º, metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder 10º. Förmåga att samarbeta och följa enkla anvisningar.

Exklusions kriterier:

  • Anfall efter 2 års ålder, användning av medicin mot anfall, historia eller familjehistoria med epilepsi, kranialmetallimplantat, strukturell hjärnskada, enheter som kan påverkas av tDCS eller TMS (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator)
  • Sann positiv respons på den transkraniella magnetiska stimuleringen och MRI-säkerhetsskärmen
  • Nuvarande användning av mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln
  • Tidigare avsnitt av oprovocerad neurokardiogen synkope
  • Inbyggd metall eller inkompatibel medicinsk utrustning
  • Centralt verkande mediciner inklusive anti-anfallsmediciner
  • Bevis på hårbottensjukdom eller hudavvikelser
  • Aktuell medicinsk sjukdom som inte är relaterad till CP
  • Hög motorisk förmåga i den drabbade armen (dvs. ingen asymmetri i mängder av handfunktion)
  • Svår spasticitet
  • Brist på asymmetri i handfunktion
  • Ortopedisk kirurgi i angripen arm
  • Botulinumtoxinbehandling i antingen övre extremitet under de senaste 6 månaderna, eller planerad under studieperioden
  • Får för närvarande intratekalt baklofen
  • Historik med bruten arm (endera armen) 1 år före studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS + motorisk träning
I denna arm kommer deltagarna att få 20 minuters aktiv tDCS och motorisk träning som involverar ett stort antal repetitioner samtidigt som de är engagerade i barnvänliga spel.
Enhet: aktiv transkraniell likströmsstimulering
Deltagarna kommer att få 20 min tDCS över hårbotten under 20 min motorisk träning.
Beteende: Motorisk träning
Deltagarna kommer att engagera sig i ett stort antal upprepningar av rörelser som använder båda händerna när de leker med leksaker och spel. Utbildning kommer att ges 20 minuter/dag, under 5 dagar i följd.
Experimentell: Sham tDCS + motorisk träning
I denna arm kommer deltagarna att få 20 minuters sken tDCS och motorisk träning som involverar ett stort antal repetitioner samtidigt som de är engagerade i barnvänliga spel. Barn som får falsk tDCS kommer att bära tDCS-enheten men får inte aktiv stimulering.
Beteende: Motorisk träning
Deltagarna kommer att engagera sig i ett stort antal upprepningar av rörelser som använder båda händerna när de leker med leksaker och spel. Utbildning kommer att ges 20 minuter/dag, under 5 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bedömningen av assisterande hand
Tidsram: Dagen innan interventionen påbörjas, jämfört med dagen efter interventionens slut (cirka 1 vecka)
Utredarna kommer att mäta förändringar i hur väl barnet använder båda händerna i samarbete för bimanuella aktiviteter.
Dagen innan interventionen påbörjas, jämfört med dagen efter interventionens slut (cirka 1 vecka)
Ändringar i box- och blocktestet
Tidsram: Dagen innan interventionen påbörjas, jämfört med dagen efter interventionens slut (cirka 1 vecka)
Utredarna kommer att mäta förändringar i händernas rörelsehastighet.
Dagen innan interventionen påbörjas, jämfört med dagen efter interventionens slut (cirka 1 vecka)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Motor-evoked Potential assessment
Tidsram: Dagen innan interventionen påbörjas, jämfört med dagen efter interventionens slut (cirka 1 vecka)
Utredarna kommer att mäta förändringar i mätningar av kortikal excitabilitet med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) från baslinje till uppföljning (1 vecka).
Dagen innan interventionen påbörjas, jämfört med dagen efter interventionens slut (cirka 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Om studien finansieras av National Institute of Health (NIH), kommer utredarna att dela individuella deltagares data (IPD) via NIH Data Hub (DASH), som sponsras av National Institute of Child Health and Development (NICHD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på aktiv transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera