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Verbesserung des motorischen Lernens bei Kindern mit Zerebralparese durch transkranielle Gleichstromstimulation

21. Januar 2021 aktualisiert von: Claudio, Boston University Charles River Campus
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf das motorische Lernen und die Plastizität des Gehirns bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese (USCP) zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claudio L Ferre, PhD
  • Telefonnummer: (617) 353-7489
  • E-Mail: clferre@bu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde, mit folgender Gelenkbeweglichkeit: Handgelenkstreckung 20°, Mittelhandgelenk und proximales Interphalangealgelenk 10°. Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Befolgung einfacher Anweisungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle über das 2. Lebensjahr hinaus, Einnahme von Medikamenten gegen Anfälle, Epilepsie in der Anamnese oder Familienanamnese, Schädelmetallimplantate, strukturelle Hirnläsionen, Geräte, die von tDCS oder TMS betroffen sein können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
  • Wirklich positive Reaktion auf den transkraniellen Magnetstimulations- und MRT-Sicherheitsbildschirm
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken
  • Vorherige Episode einer unprovozierten neurokardiogenen Synkope
  • Einliegendes Metall oder inkompatible medizinische Geräte
  • Zentral wirkende Medikamente, einschließlich Medikamente gegen Krampfanfälle
  • Hinweise auf eine Erkrankung der Kopfhaut oder Hautanomalien
  • Aktuelle medizinische Erkrankung, die nichts mit CP zu tun hat
  • Hohe motorische Fähigkeiten im betroffenen Arm (d. h. keine Asymmetrie in zahlreichen Handfunktionen)
  • Schwere Spastik
  • Fehlende Asymmetrie in der Handfunktion
  • Orthopädische Operation am betroffenen Arm
  • Botulinumtoxin-Therapie in einer der oberen Extremitäten während der letzten 6 Monate oder während des Studienzeitraums geplant
  • Erhält derzeit intrathekales Baclofen
  • Vorgeschichte eines Armbruchs (beide Arme) 1 Jahr vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS + motorisches Training
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer 20 Minuten aktives tDCS- und motorisches Training, das eine hohe Anzahl von Wiederholungen beinhaltet, während sie sich an kinderfreundlichen Spielen beteiligen.
Gerät: aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten während eines 20-minütigen motorischen Trainings 20 Minuten tDCS über die Kopfhaut.
Verhalten: Motorisches Training
Die Teilnehmer werden beim Spielen mit Spielzeug und Spielen eine hohe Anzahl von Bewegungswiederholungen ausführen, bei denen beide Hände zum Einsatz kommen. Die Schulung erfolgt an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Dauer von 20 Minuten pro Tag.
Experimental: Schein-tDCS + motorisches Training
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer 20 Minuten Schein-tDCS und motorisches Training, das eine hohe Anzahl von Wiederholungen beinhaltet, während sie sich an kinderfreundlichen Spielen beteiligen. Kinder, die Schein-tDCS erhalten, tragen das tDCS-Gerät, erhalten jedoch keine aktive Stimulation.
Verhalten: Motorisches Training
Die Teilnehmer werden beim Spielen mit Spielzeug und Spielen eine hohe Anzahl von Bewegungswiederholungen ausführen, bei denen beide Hände zum Einsatz kommen. Die Schulung erfolgt an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Dauer von 20 Minuten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Beurteilung der assistierenden Hand
Zeitfenster: Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (ca. 1 Woche)
Die Forscher werden Veränderungen darin messen, wie gut das Kind beide Hände kooperativ für bimanuelle Aktivitäten nutzt.
Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (ca. 1 Woche)
Änderungen im Box- und Blocks-Test
Zeitfenster: Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (ca. 1 Woche)
Die Forscher werden Veränderungen in der Bewegungsgeschwindigkeit der Hände messen.
Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (ca. 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Beurteilung des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (ca. 1 Woche)
Die Forscher werden die Veränderung der Messungen der kortikalen Erregbarkeit mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) vom Ausgangswert bis zum Follow-up (1 Woche) messen.
Tag vor Interventionsbeginn im Vergleich zum Tag nach Interventionsende (ca. 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie vom National Institute of Health (NIH) finanziert wird, teilen die Forscher individuelle Teilnehmerdaten (IPD) über den NIH Data Hub (DASH), der vom National Institute of Child Health and Development (NICHD) gesponsert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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