Forbedring av motorisk læring hos barn med cerebral parese ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering
12. august 2026 oppdatert av: Boston University Charles River Campus
Målet med denne studien er å teste effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på motorisk læring og hjerneplastisitet hos barn med unilateral spastisk cerebral parese (USCP).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn mellom 6-17 år som har blitt diagnostisert med cerebral parese, med følgende leddbevegelighet: håndleddsforlengelse 20º, metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd 10º. Evne til å samarbeide og følge enkle anvisninger.
Ekskluderingskriterier:
- Anfall utover 2 år, bruk av anti-anfallsmedisiner, historie eller familiehistorie med epilepsi, kraniale metallimplantater, strukturell hjernelesjon, enheter som kan være påvirket av tDCS eller TMS (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
- Ekte positiv respons på transkraniell magnetisk stimulering og MR-sikkerhetsskjerm
- Nåværende bruk av medisiner kjent for å senke anfallsterskelen
- Tidligere episode av uprovosert nevrokardiogen synkope
- Inneboende metall eller inkompatible medisinske enheter
- Sentralt virkende medisiner inkludert medisiner mot anfall
- Bevis på hodebunnssykdom eller hudavvik
- Nåværende medisinsk sykdom som ikke er relatert til CP
- Høy motorisk evne i berørt arm (dvs. ingen asymmetri i antall håndfunksjoner)
- Alvorlig spastisitet
- Mangel på asymmetri i håndfunksjon
- Ortopedisk kirurgi i berørt arm
- Botulinumtoksinbehandling i enten øvre ekstremitet i løpet av de siste 6 månedene, eller planlagt i studieperioden
- Får for tiden intratekal baklofen
- Historie med brukket arm (en av armene) 1 år før studieopptaket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS + motorisk trening
I denne armen vil deltakerne motta 20 minutter med aktiv tDCS og motorisk trening som involverer et høyt antall repetisjoner mens de er engasjert i barnevennlige spill.
|
Deltakerne vil motta 20 minutter med tDCS over hodebunnen i løpet av 20 minutter med motorisk trening.
Deltakerne vil engasjere seg i et høyt antall repetisjoner av bevegelser som bruker begge hender mens de leker med leker og spill.
Trening vil bli gitt 20 min/dag, i 5 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: Sham tDCS + motorisk trening
I denne armen vil deltakerne motta 20 minutter med falsk tDCS og motorisk trening som involverer et høyt antall repetisjoner mens de er engasjert i barnevennlige spill.
Barn som mottar sham tDCS vil bruke tDCS enheten, men ikke motta aktiv stimulering.
|
Deltakerne vil engasjere seg i et høyt antall repetisjoner av bevegelser som bruker begge hender mens de leker med leker og spill.
Trening vil bli gitt 20 min/dag, i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Assisting Hand Assessment
Tidsramme: Dag før intervensjon starter, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (ca. 1 uke)
|
Etterforskere vil måle endringer i hvor godt barnet bruker begge hender i samarbeid for bimanuelle aktiviteter.
|
Dag før intervensjon starter, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (ca. 1 uke)
|
|
Endringer i Box and Blocks-testen
Tidsramme: Dag før intervensjon starter, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (ca. 1 uke)
|
Etterforskerne skal måle endringer i bevegelseshastigheten til hendene.
|
Dag før intervensjon starter, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (ca. 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Motor-fremkalt potensialvurdering
Tidsramme: Dag før intervensjon starter, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (ca. 1 uke)
|
Etterforskere vil måle endring i målinger av kortikal eksitabilitet ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) fra baseline til oppfølging (1 uke).
|
Dag før intervensjon starter, sammenlignet med dag etter intervensjon avsluttes (ca. 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Ferre, PhD, Boston University Charles River Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis studien er finansiert av National Institute of Health (NIH), vil etterforskerne dele individuelle deltakerdata (IPD) via NIH Data Hub (DASH), som er sponset av National Institute of Child Health and Development (NICHD).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .