Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa uczenia się motorycznego u dzieci z porażeniem mózgowym za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Claudio, Boston University Charles River Campus
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na uczenie się motoryczne i plastyczność mózgu u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym (USCP).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Claudio L Ferre, PhD
  • Numer telefonu: (617) 353-7489
  • E-mail: clferre@bu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku 6-17 lat z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym, z ruchomością stawów: wyprost nadgarstka 20º, staw śródręczno-paliczkowy i międzypaliczkowy bliższy 10º. Umiejętność współpracy i podążania za prostymi wskazówkami.

Kryteria wyłączenia:

  • Napad padaczkowy powyżej 2 roku życia, stosowanie leków przeciwdrgawkowych, padaczka w wywiadzie lub w rodzinie, metalowe implanty czaszki, strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może mieć wpływ tDCS lub TMS (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
  • Prawdziwie pozytywna reakcja na przezczaszkową stymulację magnetyczną i ekran bezpieczeństwa MRI
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
  • Poprzedni epizod niesprowokowanej omdlenia neurokardiogennego
  • Zamocowane na stałe metalowe lub niekompatybilne urządzenia medyczne
  • Leki działające ośrodkowo, w tym leki przeciwdrgawkowe
  • Dowody na chorobę skóry głowy lub nieprawidłowości skórne
  • Obecna choroba medyczna niezwiązana z CP
  • Wysoka zdolność motoryczna chorego ramienia (tj. brak asymetrii w wynikach funkcji ręki)
  • Ciężka spastyczność
  • Brak asymetrii w funkcji ręki
  • Operacja ortopedyczna chorego ramienia
  • Terapia toksyną botulinową kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w okresie badania
  • Obecnie otrzymuję baklofen dooponowo
  • Historia złamania ręki (dowolnej ręki) 1 rok przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS + trening motoryczny
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 20 minut aktywnego tDCS i treningu motorycznego, który obejmuje dużą liczbę powtórzeń podczas zabaw przyjaznych dzieciom.
Urządzenie: aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Uczestnicy otrzymają 20 min tDCS na skórę głowy podczas 20 min treningu motorycznego.
Behawioralne: Trening motoryczny
Uczestnicy będą angażować się w dużą liczbę powtórzeń ruchów, które wykorzystują obie ręce podczas zabawy zabawkami i grami. Trening będzie prowadzony po 20 min dziennie przez 5 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Pozorowany tDCS + trening motoryczny
W tej grupie uczestnicy otrzymają 20 minut pozorowanego tDCS i treningu motorycznego, który obejmuje dużą liczbę powtórzeń podczas zabaw przyjaznych dzieciom. Dzieci otrzymujące pozorowaną tDCS będą nosić urządzenie tDCS, ale nie będą otrzymywać aktywnej stymulacji.
Behawioralne: Trening motoryczny
Uczestnicy będą angażować się w dużą liczbę powtórzeń ruchów, które wykorzystują obie ręce podczas zabawy zabawkami i grami. Trening będzie prowadzony po 20 min dziennie przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Ocenie Pomocnej Ręki
Ramy czasowe: Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (około 1 tygodnia)
Badacze będą mierzyć zmiany w tym, jak dobrze dziecko używa obu rąk wspólnie podczas czynności dwuręcznych.
Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (około 1 tygodnia)
Zmiany w teście Box and Blocks
Ramy czasowe: Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (około 1 tygodnia)
Badacze będą mierzyć zmiany w szybkości poruszania się rąk.
Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (około 1 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (około 1 tygodnia)
Badacze będą mierzyć zmiany w pomiarach pobudliwości korowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) od punktu początkowego do okresu kontrolnego (1 tydzień).
Dzień przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z dniem po zakończeniu interwencji (około 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli badanie jest finansowane przez National Institute of Health (NIH), badacze udostępnią dane poszczególnych uczestników (IPD) za pośrednictwem NIH Data Hub (DASH), sponsorowanego przez National Institute of Child Health and Development (NICHD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj