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Aprimorando o Aprendizado Motor em Crianças com Paralisia Cerebral Usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Claudio, Boston University Charles River Campus
O objetivo deste estudo é testar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na aprendizagem motora e na plasticidade cerebral em crianças com paralisia cerebral espástica unilateral (USCP).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Claudio L Ferre, PhD
  • Número de telefone: (617) 353-7489
  • E-mail: clferre@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças entre 6-17 anos com diagnóstico de paralisia cerebral, com a seguinte mobilidade articular: extensão do punho 20º, articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais 10º. Capacidade de cooperar e seguir instruções simples.

Critério de exclusão:

  • Convulsão após os 2 anos de idade, uso de medicação anticonvulsivante, história ou história familiar de epilepsia, implantes de metal craniano, lesão cerebral estrutural, dispositivos que podem ser afetados por tDCS ou TMS (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • Resposta positiva verdadeira na tela de segurança de estimulação magnética transcraniana e ressonância magnética
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo
  • Episódio anterior de síncope neurocardiogênica não provocada
  • Metal residente ou dispositivos médicos incompatíveis
  • Medicamentos de ação central, incluindo medicamentos anticonvulsivantes
  • Evidência de doença do couro cabeludo ou anormalidades da pele
  • Doença médica atual não relacionada à PC
  • Alta capacidade motora no braço afetado (ou seja, nenhuma assimetria nas pontuações da função da mão)
  • Espasticidade grave
  • Falta de assimetria na função da mão
  • Cirurgia ortopédica no braço afetado
  • Terapia com toxina botulínica em membros superiores durante os últimos 6 meses ou planejada durante o período de estudo
  • Atualmente recebendo baclofeno intratecal
  • Histórico de braço quebrado (qualquer braço) 1 ano antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo + treinamento motor
Neste braço, os participantes receberão 20 minutos de tDCS ativo e treinamento motor que envolve um alto número de repetições enquanto se envolvem em jogos para crianças.
Dispositivo: estimulação transcraniana ativa por corrente contínua
Os participantes receberão 20 min de tDCS no couro cabeludo durante 20 min de treinamento motor.
Comportamental: Treinamento motor
Os participantes se envolverão em um alto número de repetições de movimentos que usam ambas as mãos enquanto brincam com brinquedos e jogos. O treinamento será fornecido 20 min/dia, por 5 dias consecutivos.
Experimental: Sham tDCS + treinamento motor
Neste braço, os participantes receberão 20 minutos de tDCS simulado e treinamento motor que envolve um alto número de repetições enquanto se envolvem em jogos para crianças. As crianças que recebem tDCS simulada usarão o dispositivo tDCS, mas não receberão estimulação ativa.
Comportamental: Treinamento motor
Os participantes se envolverão em um alto número de repetições de movimentos que usam ambas as mãos enquanto brincam com brinquedos e jogos. O treinamento será fornecido 20 min/dia, por 5 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na avaliação da mão auxiliar
Prazo: Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (aproximadamente 1 semana)
Os investigadores medirão as mudanças em quão bem a criança usa ambas as mãos cooperativamente para atividades bimanuais.
Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (aproximadamente 1 semana)
Mudanças no teste Box and Blocks
Prazo: Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (aproximadamente 1 semana)
Os investigadores medirão as mudanças na velocidade de movimento das mãos.
Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (aproximadamente 1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na avaliação do Potencial Evocado Motor
Prazo: Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (aproximadamente 1 semana)
Os investigadores medirão a mudança nas medidas de excitabilidade cortical usando estimulação magnética transcraniana (EMT) desde o início até o acompanhamento (1 semana).
Dia antes do início da intervenção, em comparação com o dia após o término da intervenção (aproximadamente 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Se o estudo for financiado pelo National Institute of Health (NIH), os investigadores compartilharão os dados individuais dos participantes (IPD) por meio do NIH Data Hub (DASH), patrocinado pelo National Institute of Child Health and Development (NICHD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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