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Mejora del aprendizaje motor en niños con parálisis cerebral mediante estimulación transcraneal de corriente continua

21 de enero de 2021 actualizado por: Claudio, Boston University Charles River Campus
El objetivo de este estudio es probar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el aprendizaje motor y la plasticidad cerebral en niños con parálisis cerebral espástica unilateral (USCP).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudio L Ferre, PhD
  • Número de teléfono: (617) 353-7489
  • Correo electrónico: clferre@bu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños entre 6-17 años que hayan sido diagnosticados de parálisis cerebral, con la siguiente movilidad articular: extensión de muñeca 20º, articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales 10º. Habilidad para cooperar y seguir instrucciones simples.

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones más allá de los 2 años, uso de medicamentos anticonvulsivos, antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia, implantes craneales de metal, lesión cerebral estructural, dispositivos que pueden verse afectados por tDCS o TMS (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • Verdadera respuesta positiva en la pantalla de seguridad de estimulación magnética transcraneal y resonancia magnética
  • Uso actual de medicamentos conocidos por reducir el umbral de convulsiones
  • Episodio previo de síncope neurocardiogénico no provocado
  • Dispositivos médicos permanentes metálicos o incompatibles
  • Medicamentos de acción central, incluidos los medicamentos anticonvulsivos
  • Evidencia de enfermedad del cuero cabelludo o anomalías de la piel.
  • Enfermedad médica actual no relacionada con PC
  • Alta capacidad motora en el brazo afectado (es decir, sin asimetría en las puntuaciones de la función de la mano)
  • Espasticidad severa
  • Falta de asimetría en la función de la mano.
  • Cirugía ortopédica en brazo afectado
  • Tratamiento con toxina botulínica en cualquiera de las extremidades superiores durante los últimos 6 meses o planificado durante el período de estudio
  • Actualmente recibe baclofeno intratecal
  • Antecedentes de fractura de brazo (cualquiera de los brazos) 1 año antes de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo + entrenamiento motor
En este brazo, los participantes recibirán 20 minutos de tDCS activo y entrenamiento motor que involucra una gran cantidad de repeticiones mientras participan en juegos para niños.
Dispositivo: estimulación transcraneal activa de corriente continua
Los participantes recibirán 20 min de tDCS sobre el cuero cabelludo durante 20 min de entrenamiento motor.
Conductual: Entrenamiento motor
Los participantes se involucrarán en una gran cantidad de repeticiones de movimientos que usan ambas manos mientras juegan con juguetes y juegos. La capacitación se brindará 20 min/día, durante 5 días consecutivos.
Experimental: Sham tDCS + entrenamiento motor
En este brazo, los participantes recibirán 20 minutos de tDCS simulado y entrenamiento motor que involucra una gran cantidad de repeticiones mientras participan en juegos para niños. Los niños que reciben tDCS simulado usarán el dispositivo tDCS pero no recibirán estimulación activa.
Conductual: Entrenamiento motor
Los participantes se involucrarán en una gran cantidad de repeticiones de movimientos que usan ambas manos mientras juegan con juguetes y juegos. La capacitación se brindará 20 min/día, durante 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la evaluación de la mano asistente
Periodo de tiempo: Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)
Los investigadores medirán los cambios en el uso cooperativo de ambas manos por parte del niño para actividades bimanuales.
Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)
Cambios en la prueba de Cajas y Bloques
Periodo de tiempo: Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)
Los investigadores medirán los cambios en la velocidad de movimiento de las manos.
Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la evaluación del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)
Los investigadores medirán el cambio en las mediciones de la excitabilidad cortical mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) desde el inicio hasta el seguimiento (1 semana).
Día antes de que comience la intervención, en comparación con el día después de que finalice la intervención (aproximadamente 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5825

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Si el estudio está financiado por el Instituto Nacional de Salud (NIH), los investigadores compartirán los datos de los participantes individuales (IPD) a través del NIH Data Hub (DASH), patrocinado por el Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Infantil (NICHD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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