Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení motorického učení u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí transkraniální stejnosměrné stimulace

21. ledna 2021 aktualizováno: Claudio, Boston University Charles River Campus
Cílem této studie je otestovat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na motorické učení a plasticitu mozku u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou (USCP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Claudio L Ferre, PhD
  • Telefonní číslo: (617) 353-7489
  • E-mail: clferre@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 6-17 let, u kterých byla diagnostikována dětská mozková obrna, s následující pohyblivostí kloubů: extenze zápěstí 20º, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby 10º. Schopnost spolupracovat a dodržovat jednoduché pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty po 2 letech, užívání léků proti záchvatům, anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie, lebeční kovové implantáty, strukturální mozkové léze, zařízení, která mohou být ovlivněna tDCS nebo TMS (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • Skutečně pozitivní odezva na bezpečnostní obrazovce transkraniální magnetické stimulace a MRI
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
  • Předchozí epizoda nevyprovokované neurokardiogenní synkopy
  • Kovové nebo nekompatibilní lékařské přístroje
  • Centrálně působící léky včetně léků proti záchvatům
  • Důkaz onemocnění pokožky hlavy nebo kožních abnormalit
  • Současné zdravotní onemocnění nesouvisející s CP
  • Vysoká motorická schopnost postižené paže (tj. žádná asymetrie v počtu funkcí ruky)
  • Těžká spasticita
  • Nedostatek asymetrie ve funkci ruky
  • Ortopedická chirurgie na postižené paži
  • Léčba botulotoxinem buď na horní končetině během posledních 6 měsíců, nebo plánovaná během období studie
  • V současné době dostává intratekální baklofen
  • Anamnéza zlomeniny paže (kterékoli paže) 1 rok před zápisem do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + motorický trénink
V této větvi účastníci dostanou 20 minut aktivního tDCS a motorického tréninku, který zahrnuje vysoký počet opakování a zároveň se zapojí do her vhodných pro děti.
Přístroj: aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci dostanou 20 minut tDCS na pokožku hlavy během 20 minut motorického tréninku.
Behaviorální: Motorický trénink
Účastníci se zapojí do vysokého počtu opakování pohybů, které využívají obě ruce při hraní s hračkami a hrami. Školení bude poskytováno 20 min/den, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Sham tDCS + motorický trénink
V této větvi účastníci dostanou 20 minut falešného tDCS a motorického tréninku, který zahrnuje vysoký počet opakování a zároveň se zapojí do her vhodných pro děti. Děti, které dostávají falešnou tDCS, budou nosit zařízení tDCS, ale nedostanou aktivní stimulaci.
Behaviorální: Motorický trénink
Účastníci se zapojí do vysokého počtu opakování pohybů, které využívají obě ruce při hraní s hračkami a hrami. Školení bude poskytováno 20 min/den, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení asistující ruky
Časové okno: Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
Vyšetřovatelé budou měřit změny v tom, jak dobře dítě používá obě ruce pro bimanuální aktivity.
Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
Změny v testu Box and Blocks
Časové okno: Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
Vyšetřovatelé budou měřit změny v rychlosti pohybu rukou.
Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení motoricky vyvolaného potenciálu
Časové okno: Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v měření kortikální excitability pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) od výchozího stavu do sledování (1 týden).
Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud je studie financována Národním institutem zdraví (NIH), budou vyšetřovatelé sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) prostřednictvím NIH Data Hub (DASH), který je sponzorován Národním institutem pro zdraví a rozvoj dětí (NICHD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit