Zlepšení motorického učení u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí transkraniální stejnosměrné stimulace
12. srpna 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Cílem této studie je otestovat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na motorické učení a plasticitu mozku u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou (USCP).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 6-17 let, u kterých byla diagnostikována dětská mozková obrna, s následující pohyblivostí kloubů: extenze zápěstí 20º, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby 10º. Schopnost spolupracovat a dodržovat jednoduché pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Záchvaty po 2 letech, užívání léků proti záchvatům, anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie, lebeční kovové implantáty, strukturální mozkové léze, zařízení, která mohou být ovlivněna tDCS nebo TMS (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
- Skutečně pozitivní odezva na bezpečnostní obrazovce transkraniální magnetické stimulace a MRI
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
- Předchozí epizoda nevyprovokované neurokardiogenní synkopy
- Kovové nebo nekompatibilní lékařské přístroje
- Centrálně působící léky včetně léků proti záchvatům
- Důkaz onemocnění pokožky hlavy nebo kožních abnormalit
- Současné zdravotní onemocnění nesouvisející s CP
- Vysoká motorická schopnost postižené paže (tj. žádná asymetrie v počtu funkcí ruky)
- Těžká spasticita
- Nedostatek asymetrie ve funkci ruky
- Ortopedická chirurgie na postižené paži
- Léčba botulotoxinem buď na horní končetině během posledních 6 měsíců, nebo plánovaná během období studie
- V současné době dostává intratekální baklofen
- Anamnéza zlomeniny paže (kterékoli paže) 1 rok před zápisem do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS + motorický trénink
V této větvi účastníci dostanou 20 minut aktivního tDCS a motorického tréninku, který zahrnuje vysoký počet opakování a zároveň se zapojí do her vhodných pro děti.
|
Účastníci dostanou 20 minut tDCS na pokožku hlavy během 20 minut motorického tréninku.
Účastníci se zapojí do vysokého počtu opakování pohybů, které využívají obě ruce při hraní s hračkami a hrami.
Školení bude poskytováno 20 min/den, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Sham tDCS + motorický trénink
V této větvi účastníci dostanou 20 minut falešného tDCS a motorického tréninku, který zahrnuje vysoký počet opakování a zároveň se zapojí do her vhodných pro děti.
Děti, které dostávají falešnou tDCS, budou nosit zařízení tDCS, ale nedostanou aktivní stimulaci.
|
Účastníci se zapojí do vysokého počtu opakování pohybů, které využívají obě ruce při hraní s hračkami a hrami.
Školení bude poskytováno 20 min/den, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení asistující ruky
Časové okno: Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
|
Vyšetřovatelé budou měřit změny v tom, jak dobře dítě používá obě ruce pro bimanuální aktivity.
|
Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
|
|
Změny v testu Box and Blocks
Časové okno: Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
|
Vyšetřovatelé budou měřit změny v rychlosti pohybu rukou.
|
Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení motoricky vyvolaného potenciálu
Časové okno: Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v měření kortikální excitability pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) od výchozího stavu do sledování (1 týden).
|
Den před začátkem intervence ve srovnání se dnem po ukončení intervence (přibližně 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Ferre, PhD, Boston University Charles River Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pokud je studie financována Národním institutem zdraví (NIH), budou vyšetřovatelé sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) prostřednictvím NIH Data Hub (DASH), který je sponzorován Národním institutem pro zdraví a rozvoj dětí (NICHD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .