Motorisch leren verbeteren bij kinderen met hersenverlamming met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op motorisch leren en hersenplasticiteit bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese (USCP).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen tussen 6-17 jaar bij wie hersenverlamming is vastgesteld, met de volgende gewrichtsmobiliteit: polsextensie 20º, metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten 10º. Mogelijkheid om samen te werken en eenvoudige aanwijzingen op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Inbeslagneming na de leeftijd van 2 jaar, gebruik van anti-epileptische medicatie, voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie, metalen schedelimplantaten, structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door tDCS of TMS (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
- Echt positieve respons op de transcraniële magnetische stimulatie en het MRI-veiligheidsscherm
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- Vorige episode van niet-uitgelokte neurocardiogene syncope
- Inwonend metaal of incompatibele medische hulpmiddelen
- Centraal werkende medicijnen, waaronder medicijnen tegen epilepsie
- Bewijs van hoofdhuidziekte of huidafwijkingen
- Huidige medische ziekte die geen verband houdt met CP
- Hoge motoriek in aangedane arm (d.w.z. geen asymmetrie in scores van handfunctie)
- Ernstige spasticiteit
- Gebrek aan asymmetrie in handfunctie
- Orthopedische chirurgie aan de aangedane arm
- Botulinumtoxinetherapie in beide bovenste extremiteiten gedurende de laatste 6 maanden, of gepland tijdens de studieperiode
- Krijgt momenteel intrathecaal baclofen
- Geschiedenis van gebroken arm (beide armen) 1 jaar voorafgaand aan studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS + motorische training
In deze arm krijgen deelnemers 20 minuten actieve tDCS en motorische training met een groot aantal herhalingen terwijl ze bezig zijn met kindvriendelijke spellen.
|
Deelnemers krijgen 20 minuten tDCS over de hoofdhuid gedurende 20 minuten motorische training.
Deelnemers zullen tijdens het spelen met speelgoed en spelletjes een groot aantal herhalingen van bewegingen uitvoeren waarbij beide handen worden gebruikt.
Er wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen 20 min/dag getraind.
|
|
Experimenteel: Sham tDCS + motorische training
In deze arm krijgen deelnemers 20 minuten schijn-tDCS en motorische training met een groot aantal herhalingen terwijl ze bezig zijn met kindvriendelijke spellen.
Kinderen die nep-tDCS krijgen, zullen het tDCS-apparaat dragen, maar krijgen geen actieve stimulatie.
|
Deelnemers zullen tijdens het spelen met speelgoed en spelletjes een groot aantal herhalingen van bewegingen uitvoeren waarbij beide handen worden gebruikt.
Er wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen 20 min/dag getraind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de beoordeling van de assisterende hand
Tijdsspanne: Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (ongeveer 1 week)
|
Onderzoekers zullen veranderingen meten in hoe goed het kind beide handen samen gebruikt voor bimanuele activiteiten.
|
Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (ongeveer 1 week)
|
|
Wijzigingen in de Box and Blocks-test
Tijdsspanne: Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (ongeveer 1 week)
|
Onderzoekers zullen veranderingen in de bewegingssnelheid van de handen meten.
|
Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (ongeveer 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door motor opgewekte potentiële beoordeling
Tijdsspanne: Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (ongeveer 1 week)
|
Onderzoekers zullen veranderingen meten in metingen van corticale exciteerbaarheid met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) vanaf baseline tot follow-up (1 week).
|
Dag voordat de interventie begint, vergeleken met de dag nadat de interventie is beëindigd (ongeveer 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Ferre, PhD, Boston University Charles River Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Als de studie wordt gefinancierd door het National Institute of Health (NIH), zullen de onderzoekers gegevens van individuele deelnemers (IPD) delen via de NIH Data Hub (DASH), die wordt gesponsord door het National Institute of Child Health and Development (NICHD).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .