Az agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros tanulásának javítása koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval
2026. augusztus 12. frissítette: Boston University Charles River Campus
A tanulmány célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) motoros tanulásra és agyi plaszticitásra gyakorolt hatásának tesztelése egyoldalú spastic cerebralis paresisben (USCP) szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
6-17 év közötti gyermekek, akiknél agyi bénulást diagnosztizáltak, a következő ízületi mobilitásokkal: csuklónyújtás 20º, metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek 10º. Együttműködési képesség és egyszerű utasítások követése.
Kizárási kritériumok:
- 2 éves kor feletti roham, görcsoldó gyógyszer alkalmazása, epilepszia anamnézisében vagy családjában, koponya fém implantátumok, strukturális agyi elváltozások, olyan eszközök, amelyeket a tDCS vagy TMS befolyásolhat (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor)
- Valódi pozitív válasz a transzkraniális mágneses stimuláció és az MRI biztonsági képernyőn
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
- Provokálatlan neurokardiogén syncope korábbi epizódja
- Belső fém vagy inkompatibilis orvosi eszközök
- Központi hatású gyógyszerek, beleértve a görcsroham elleni gyógyszereket
- A fejbőr betegségének vagy bőrelváltozásainak bizonyítéka
- Jelenlegi orvosi betegség, amely nem kapcsolódik a CP-hez
- Magas motoros képesség az érintett karban (pl. nincs aszimmetria a kézfunkciók számában)
- Súlyos görcsösség
- Aszimmetria hiánya a kézműködésben
- Ortopédiai műtét az érintett karban
- Botulinum toxin terápia bármelyik felső végtagon az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgálati időszakban tervezett
- Jelenleg intratekális baklofent kap
- Kartörés (mindegyik kar) története 1 évvel a tanulmányi felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS + motoros edzés
Ebben a karban a résztvevők 20 perces aktív tDCS és motoros edzést kapnak, amely nagy számú ismétlést tartalmaz, miközben gyermekbarát játékokban vesznek részt.
|
A résztvevők 20 perces tDCS-t kapnak a fejbőrön a 20 perces motoros edzés során.
A résztvevők sok olyan mozdulatot hajtanak végre, amelyek mindkét kezüket használják, miközben játékokkal és játékokkal játszanak.
A képzés napi 20 perces, 5 egymást követő napon.
|
|
Kísérleti: Sham tDCS + motoros edzés
Ebben a karban a résztvevők 20 perces hamis tDCS-t és motoros tréninget kapnak, amely nagy számú ismétlést tartalmaz, miközben gyermekbarát játékokban vesznek részt.
Az ál-tDCS-t kapó gyermekek viselik a tDCS-eszközt, de nem kapnak aktív stimulációt.
|
A résztvevők sok olyan mozdulatot hajtanak végre, amelyek mindkét kezüket használják, miközben játékokkal és játékokkal játszanak.
A képzés napi 20 perces, 5 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a segítő kéz értékelésében
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (körülbelül 1 hét)
|
A nyomozók mérni fogják a változásokat abban, hogy a gyermek mennyire használja mindkét kezét a kétkezes tevékenységekhez.
|
A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (körülbelül 1 hét)
|
|
Változások a Box and Blocks tesztben
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (körülbelül 1 hét)
|
A nyomozók mérni fogják a kezek mozgási sebességének változásait.
|
A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (körülbelül 1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a motor által kiváltott potenciál értékelésében
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (körülbelül 1 hét)
|
A kutatók a kortikális ingerlékenység mérésében bekövetkezett változást fogják mérni transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) segítségével az alapvonaltól a követésig (1 hét).
|
A beavatkozás megkezdése előtti nap, összehasonlítva a beavatkozás befejezését követő nappal (körülbelül 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Ferre, PhD, Boston University Charles River Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ha a vizsgálatot az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) finanszírozza, a kutatók megosztják az egyéni résztvevők adatait (IPD) a NIH Data Hub (DASH) segítségével, amelyet az Országos Gyermekegészségügyi és Fejlesztési Intézet (NICHD) támogat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .