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肥満グループ訪問。都心部における肥満の流行にアプローチする斬新な方法

2025年4月11日 更新者：Theodore Friedman、Charles Drew University of Medicine and Science

この研究の目的には 2 つの目的があります。 目的 1: 現実世界の多様な都心部で肥満ケアを提供するために、医療グループ訪問モデルと栄養士レット モデル (共有複合グループ訪問アプローチと個別の栄養士主導のアプローチ) を比較すること人口。

目的 2. 複合グループ介入と栄養士主導の介入を受けた患者の血管周囲脂肪減少と冠動脈カルシウム (CAC) スコアの両方を使用して、ライフスタイル介入がプラークの進行を軽減し、血管周囲脂肪減少を改善できるかどうかを確認すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての研究参加者は、研究参加の資格を決定するためにスクリーニングされます。 0 週目に、資格要件を満たす研究参加者が 3:1 のブロック比でブラインド方式 (参加者のみ) でランダム化されます。 この研究では、750人の被験者を複合グループ訪問に、250人の被験者を栄養士主導グループに無作為に割り付け、12か月の期間の研究を行う。

目的 2: 50 歳以上の女性と 40 歳以上の男性を自認する 200 人の参加者のサブセットは、複合グループ群または栄養士主導群のいずれかに無作為に割り付けられ、以下のサブ研究に参加するオプションが与えられます。ルンドクイスト研究所で冠動脈カルシウム (CAC) スキャンを行う必要があります。 複合グループ群の最初の 125 人の被験者と、興味を示し、ベースライン時および介入 12 か月時に CAC スキャンおよび血管周囲脂肪測定を受けたいと希望する栄養士主導群の最初の 75 人の被験者は、次のことについて別の同意書に署名する必要があります。これらの手順。 CAC スキャン リーダーは、割り当てられたグループを認識できません。 目的 1 の介入に参加していない 100 人の被験者のグループは、対照グループの下で研究に参加できます。 これらの参加者はランダムに割り当てられることはありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • インクルージョン

    • 年齢 18 歳以上
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • 男性、女性、LGBT
    • あらゆる民族
    • 減量に興味があり、医療グループ訪問部門または栄養士指導部門のいずれかに無作為に割り当てられることに前向きである（同意書への署名に積極的に同意する）
    • 現在、LAC-DHS で治療を受けている、または受ける資格があり、必要に応じて降圧薬や糖尿病薬などの薬を調整できるプライマリケア提供者 (PCP) を付ける権限を与えられている。
    • 登録前の少なくとも2か月間、減量薬（オルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン/トピラメート-ER、フェンテルミン、ジエチルプロピオン、フェンジメトラジン、ベンズフェタミン）の服用を中止していた場合
    • 登録の少なくとも3か月前に、体重減少を促進すると宣伝されているサプリメントの摂取を中止していた場合

50歳以上の女性と40歳以上の男性は、ルンドクイスト研究所で冠動脈カルシウム（CAC）スキャンを受けることを含むサブ研究に参加するための包含基準を満たしている。

除外基準:

  • 18 歳未満
  • BMI < 30 kg/m2
  • 同意書を歌いたくない
  • 現在別の肥満治療プログラムに参加中
  • 現在減量薬を服用中（オルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン/トピラメート-ER、フェンテルミン、ジエチルプロピオン、フェンジメトラジン、ベンズフェタミン）
  • 現在、主に減量のために処方されたメトホルミンまたはトピラマートを服用中
  • 現在妊娠中です
  • LAC-DHS で治療を受ける資格がない
  • 精神疾患、薬物乱用の問題、その他の病気を患っており、研究に関連する指示に従えない人、またはグループ全体に混乱をきたす人
  • 登録時から1年以内に肥満手術を受けた患者

50歳未満の女性および40歳未満の男性は、ルンドクイスト研究所で冠動脈カルシウム（CAC）スキャンを受けることを含むサブ研究に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医療グループ訪問
参加者は内分泌学者と栄養士によるグループ環境で肥満管理を受けます。
他の：医療グループ訪問
20名以上の参加者のグループは、内分泌専門医と管理栄養士によるグループミーティングで肥満管理を受けます。
他の名前：
  • メディカルグループ
実験的：栄養士による訪問
参加者は、管理栄養士が指導する個別の環境で肥満管理を受けます。
他の：栄養士による個別訪問
参加者は個別に管理栄養士から肥満管理を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目。
体重は、ベースライン時と、3、6、および 12 か月後に測定されます。
ベースライン、3、6、12 か月目。
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目。
ヘモグロビン A1c はベースラインと 0、3、6、12 ヶ月目に測定され、介入群の効果が判定されます。
ベースライン、3、6、12 か月目。
健康的な食事指数の変化 - 2015 年のスコア
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目。
食事の質は、食事履歴アンケート ツール (DHQ) バージョン III ソフトウェアを使用して、食事頻度アンケートから計算された健康的な食事インデックス 2015 スコアによって評価されます。 最小スコアと最大スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 60 を超える高いスコアは、食事の質が良好であることを示します。
ベースライン、3、6、12 か月目。
身体活動測定の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目。
IPAQ 短縮形式は、成人の身体活動に関する 7 項目の機器評価ツールで、過去 7 日間の激しい身体活動から座りっぱなしの身体活動までの範囲を測定します。 評価される活動の具体的な種類は、ウォーキング、中程度の強度の活動、および激しい強度の活動です。 すべての連続スコアは、ウォーキング = 3.3 MET、中程度の PA = 4.0 MET、および激しい PA = 8.0 MET として、1 週間あたりの代謝当量分 (MET 分) で表されます。 全体的な総身体活動スコアは、週あたりの MET 分スコアの合計として計算できます。週あたりの MET 分が多いほど、身体活動が多いことを示します。
ベースライン、3、6、12 か月目。
一般健康質問票（GHQ-12）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目。
一般健康質問票 (GHQ-12) は、過去数週間の心理的苦痛を評価するための 12 項目の評価尺度で構成されています。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3、6、12 か月目。
健康因子の社会的決定要因の変化 (SDOH、PRAPARE (患者の資産、リスク、経験に対応し対処するためのプロトコル) ツール)。
時間枠：ベースラインと 12 か月目。
ベースラインから 12 か月後のフォローアップ PRAPARE スコアへの変化。 PRAPARE 評価ツールは、患者が直面する SDOH リスクの累積数 (15 の SDOH ドメインを含む) を示す集計リスク スコアを計算するために使用されます。
ベースラインと 12 か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈石灰化 (CAC) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月。
冠状動脈スキャンをベースラインと 12 か月目に測定して、カルシウム スコアを決定します。 最小スコアと最大スコアの範囲は 0 ～ 400 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 合計 CAC スコアを 0 ～ 100 のリスクなし/軽度に分類しました。スコア 101 ～ 400 中程度のリスク。 400 を超える重篤なリスク。
ベースラインと 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles Drew University of Medicine and Science

捜査官

  • 主任研究者：Theodore Friedman, MD. PhD、Charles Drew University of Medicine and Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (推定)

2025年12月28日

研究の完了 (推定)

2025年12月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1443169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物になります。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後から開始。

IPD 共有アクセス基準

Petra Duran と PI に直接連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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