Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizyty grupy osób otyłych. Nowatorski sposób podejścia do epidemii otyłości w śródmieściu

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Cel tego badania ma dwa cele: Cel 1: Porównanie modelu grupowej wizyty medycznej z modelem dietetyka (podejście połączonej wspólnej wizyty grupowej z indywidualnym podejściem prowadzonym przez dietetyka) w celu zapewnienia opieki nad otyłością w rzeczywistym, zróżnicowanym śródmieściu populacja.

Cel 2. Wykorzystanie zarówno oceny atenuacji tłuszczu okołonaczyniowego, jak i oceny wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC) u osób otrzymujących interwencję grupową w porównaniu z interwencją prowadzoną przez dietetyka, aby sprawdzić, czy zmiana stylu życia może zmniejszyć progresję blaszki miażdżycowej i poprawić redukcję tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy badania, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 uczestnicy badania, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w sposób ślepy (tylko uczestnicy) w stosunku bloków 3:1. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 750 osób do złożonej wizyty w grupie i 250 osób do grupy prowadzonej przez dietetyka w badaniu trwającym 12 miesięcy.

Dla Celu 2: Podgrupa 200 uczestników, którzy identyfikują się jako kobiety w wieku powyżej 50 lat i mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, przydzieleni losowo do ramienia grupy złożonej lub ramienia prowadzonego przez dietetyka, będzie miała możliwość wzięcia udziału w badaniu cząstkowym, które obejmuje wykonanie skanu wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) w Lundquist Institute. Pierwszych 125 pacjentów w ramieniu grupy złożonej i pierwszych 75 pacjentów w ramieniu kierowanym przez dietetyka, którzy wyrażą zainteresowanie i chcą poddać się skanowaniu CAC i pomiarom tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej na początku i po 12 miesiącach interwencji, będą musieli podpisać oddzielną zgodę na te procedury. Czytniki skanowania CAC będą ślepe na przypisaną grupę. Grupa 100 osób nieuczestniczących w interwencji celu 1 będzie mogła przystąpić do badania w ramach grupy kontrolnej. Ci uczestnicy nie będą przydzielani losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Włączenie

    • Wiek ≥ 18 lat
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Mężczyzna, Kobieta, LGBT
    • Dowolna pochodzenie etniczne
    • Zainteresowany utratą wagi i otwarty na randomizację do grupy medycznej lub grupy prowadzonej przez dietetyka (chętnie zgadza się podpisać formularz zgody)
    • Obecnie przebywają lub kwalifikują się do otrzymania opieki w LAC-DHS i mają uprawnienia do posiadania lekarza pierwszego kontaktu (PCP), który w razie potrzeby może dostosować ich leki, w tym leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwcukrzycowe.
    • Jeśli zaprzestano przyjmowania leków odchudzających (orlistat, lorkaseryna i fentermina/topiramat-ER, fenetermina, dietylopropion, fendimetrazyna i benzfetamina) przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
    • Jeśli przestałeś przyjmować suplementy reklamowane w celu zwiększenia utraty wagi co najmniej 3 miesiące przed rejestracją

Kobiety w wieku >50 lat i mężczyźni w wieku >40 lat spełniają kryteria włączenia do badania częściowego, które obejmuje wykonanie badania wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) w Lundquist Institute.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • BMI < 30 kg/m2
  • Niechęć do śpiewania formularza zgody
  • Obecnie uczestniczy w innym programie leczenia otyłości
  • Obecnie na lekach odchudzających (orlistat, lorkaseryna i fentermina/topiramat-ER, fenetermina, dietylopropion, fendimetrazyna i benzfetamina)
  • Obecnie na metforminie lub topiramacie przepisywanym głównie w celu utraty wagi
  • Obecnie w ciąży
  • Nie kwalifikuje się do opieki w LAC-DHS
  • Osoby cierpiące na choroby psychiczne, problemy z nadużywaniem substancji, a także inne choroby, które nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami związanymi z badaniem lub stają się destrukcyjne dla całej grupy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w okresie krótszym niż rok od momentu włączenia

Kobiety w wieku poniżej 50 lat i mężczyźni w wieku poniżej 40 lat nie kwalifikują się do udziału w badaniu cząstkowym obejmującym wykonanie badania wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) w Lundquist Institute.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizyta grupy medycznej
Uczestnicy otrzymują leczenie otyłości w warunkach grupowych prowadzonych przez endokrynologa i dietetyka.
Inny: Wizyta grupy medycznej
Grupa 20 lub więcej uczestników zostanie objęta leczeniem otyłości przez endokrynologa i zarejestrowanego dietetyka podczas spotkania grupowego.
Inne nazwy:
  • Grupa medyczna
Eksperymentalny: Wizyta prowadzona przez dietetyka
Uczestnik otrzymuje leczenie otyłości w indywidualnych warunkach prowadzonych przez dyplomowanego dietetyka.
Inny: Indywidualna wizyta dietetyka
Uczestnik otrzymuje indywidualnie leczenie otyłości u zarejestrowanego dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Waga zostanie zmierzona na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Hemoglobina A1c będzie mierzona na początku badania oraz w miesiącach 0, 3, 6 i 12 w celu określenia efektu ramienia interwencji.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Zmiana w Indeksie Zdrowego Odżywiania-2015 Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Jakość diety zostanie oceniona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania Index-2015 obliczonego na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków przy użyciu oprogramowania do kwestionariusza historii diety (DHQ) wersja III. Minimalne i maksymalne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki powyżej 60 wskazują na lepszą jakość diety.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Zmiana miar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Krótka forma IPAQ to siedmiopunktowe narzędzie do oceny aktywności fizycznej wśród dorosłych, które mierzy zakres aktywności fizycznej od intensywnej do siedzącej w ciągu ostatnich 7 dni. Specyficznym rodzajem ocenianych aktywności są chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności. Wszystkie ciągłe wyniki są wyrażone w metabolicznych minutach równoważnych (MET-minuty) na tydzień przy chodzeniu = 3,3 MET, umiarkowanym PA = 4,0 MET i energicznym PA = 8,0 MET. Ogólny całkowity wynik aktywności fizycznej można obliczyć jako sumę całkowitych wyników MET-minut/tydzień, gdzie więcej MET-minut tygodniowo oznacza większą aktywność fizyczną
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Zmiana wyniku kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) składa się z 12-punktowej skali ocen do oceny dystresu psychicznego w ciągu ostatnich kilku tygodni. Wynik na skali mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu psychicznego.
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6 i 12.
Narzędzie Change in Social Determinants of Health Factors (SDOH, PRAPARE (Protokół reagowania i adresowania zasobów, zagrożeń i doświadczeń pacjentów).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w miesiącu 12.
Zmiana wyniku PRAPARE od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji. Narzędzie do oceny PRAPARE zostanie użyte do obliczenia wyniku oceny ryzyka, wskazującego łączną liczbę zagrożeń SDOH, na jakie narażony jest pacjent (w tym 15 domen SDOH).
Wartość wyjściowa i w miesiącu 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali zwapnień tętnic wieńcowych (CAC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Skanowanie tętnic wieńcowych będzie mierzone na początku badania i po 12 miesiącach w celu określenia skali wapnia. Minimalna i maksymalna liczba punktów waha się od 0 do 400. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Całkowitą punktację CAC podzieliliśmy na kategorie od 0 do 100 brak/łagodne ryzyko; wyniki 101-400 umiarkowane ryzyko; i > 400 poważne ryzyko.
Wartość bazowa i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1443169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się bezpośrednio z Petrą Duran i PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizyta grupy medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj