Visitas do Grupo de Obesidade. Uma nova maneira de abordar a epidemia de obesidade em um ambiente urbano
O objetivo deste estudo tem dois objetivos: Objetivo 1: Comparar um modelo de visita em grupo médico versus um modelo deixado por um nutricionista (abordagem de visita em grupo composta compartilhada versus abordagem individualizada conduzida por um nutricionista) para fornecer cuidados com a obesidade em uma cidade do interior diversa do mundo real população.
Objetivo 2. Usar a atenuação da gordura perivascular e os escores de cálcio da artéria coronária (CAC) naqueles que receberam intervenção de grupo composto versus intervenção conduzida por nutricionista para verificar se a intervenção no estilo de vida pode reduzir a progressão da placa e melhorar a atenuação da gordura perivascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes do estudo que fornecerem consentimento informado por escrito serão examinados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os participantes do estudo que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira cega (somente participante) em uma proporção de bloqueio de 3:1. O estudo randomizará 750 indivíduos para a visita do grupo composto e 250 indivíduos para o grupo liderado por nutricionista em um estudo de duração de 12 meses.
Para o Objetivo 2: Um subconjunto de 200 participantes que se identificam como mulheres e com mais de 50 anos e homens com mais de 40 anos, randomizados para o braço de grupo composto ou o braço liderado por nutricionista, terá a opção de participar de um subestudo que envolve a obtenção de uma varredura de cálcio da artéria coronária (CAC) feita no Instituto Lundquist. Os primeiros 125 indivíduos no braço do grupo composto e os primeiros 75 indivíduos no braço liderado por nutricionista que expressarem interesse e desejarem se submeter à varredura CAC e medições de gordura perivascular no início e aos 12 meses de intervenção precisarão assinar um consentimento separado para esses procedimentos. Os leitores de varredura CAC serão cegos para o grupo atribuído. Um grupo de 100 indivíduos que não participam da intervenção do objetivo 1 poderá ingressar no estudo no grupo de controle. Esses participantes não serão designados aleatoriamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
- Idade ≥ 18
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Masculino, Feminino, LGBT
- Qualquer etnia
- Interessado em perda de peso e aberto a ser randomizado em um braço de visita de grupo médico ou braço liderado por nutricionista (concorde voluntariamente em assinar o formulário de consentimento)
- Atualmente dentro ou ser elegível para receber cuidados no LAC-DHS e ser contratado para ter um prestador de cuidados primários (PCP) que possa ajustar seus medicamentos, incluindo medicamentos anti-hipertensivos e diabéticos, se necessário.
- Se parou de tomar medicamentos para perda de peso (orlistat, lorcaserina e fentermina/topiramato-ER, fenetermina, dietilpropiona, fendimetrazina e benzfetamina) por pelo menos 2 meses antes da inscrição
- Se parou de tomar suplementos anunciados para aumentar a perda de peso pelo menos 3 meses antes da inscrição
Mulheres > 50 anos de idade e homens > 40 anos de idade atendem aos critérios de inclusão para participar do subestudo que envolve a realização de uma varredura de cálcio da artéria coronária (CAC) no Instituto Lundquist.
Critério de exclusão:
- Idade <18
- IMC < 30 kg/m2
- Recusando-se a cantar formulário de consentimento
- Atualmente participando de outro programa de tratamento da obesidade
- Atualmente tomando um medicamento para perda de peso (orlistat, lorcaserin e fentermina/topiramato-ER, fenetermina, dietilpropiona, fendimetrazina e benzfetamina)
- Atualmente em uso de metformina ou topiramato prescrito principalmente para perda de peso
- Atualmente grávida
- Inelegível para receber cuidados no LAC-DHS
- Aqueles com doença mental, problemas de abuso de substâncias, bem como outras doenças que não conseguem seguir as instruções relacionadas ao estudo ou se tornam perturbadores para o grupo geral
- Pacientes que fizeram cirurgia bariátrica há menos de um ano do momento da inscrição
Mulheres com menos de 50 anos de idade e homens com menos de 40 anos de idade não são elegíveis para participar do subestudo que envolve a realização de uma varredura de cálcio da artéria coronária (CAC) no Lundquist Institute.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visita do Grupo Médico
Os participantes recebem tratamento da obesidade em um ambiente de grupo conduzido por endocrinologista e nutricionista.
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Um grupo de 20 ou mais participantes receberá controle da obesidade por meio de endocrinologista e nutricionista registrado em um ambiente de grupo.
Outros nomes:
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Experimental: Visita liderada por nutricionista
O participante recebe controle da obesidade em um ambiente individual conduzido por nutricionista registrado.
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O participante recebe o controle da obesidade individualmente de um nutricionista registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Peso
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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O peso será medido no início e aos 3,6 e 12 meses.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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A hemoglobina A1c será medida na linha de base e nos meses 0, 3, 6 e 12 para determinar o efeito do braço de intervenção.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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Mudança na Pontuação do Índice de Alimentação Saudável-2015
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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A qualidade da dieta será avaliada pela pontuação do índice de alimentação saudável-2015 calculada a partir do questionário de frequência alimentar usando o software diet history questioner tool (DHQ) versão III.
As pontuações mínima e máxima variam de 0 a 100.
Pontuações maiores que 60 indicam melhor qualidade da dieta.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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Mudança nas Medidas de Atividade Física
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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A forma curta do IPAQ é uma ferramenta de avaliação de sete itens de atividade física entre adultos que mede uma gama de atividade física de vigorosa a sedentária nos últimos 7 dias.
O tipo específico de atividades avaliadas são caminhadas, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa.
Todas as pontuações contínuas são expressas em minutos equivalentes metabólicos (MET-minutos) por semana com caminhada = 3,3 METs, AF moderada = 4,0 METs e AF vigorosa = 8,0 METs.
Uma pontuação geral de atividade física total pode ser calculada como a soma das pontuações totais de MET-minutos/semana, onde mais MET-minutos por semana indicam mais atividade física
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Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde Geral (GHQ-12)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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O General Health Questionnaire (GHQ-12) consiste em uma escala de classificação de 12 itens para avaliar o sofrimento psicológico nas últimas semanas.
A pontuação da escala varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sofrimento psicológico.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12.
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Mudança nos Determinantes Sociais dos Fatores de Saúde (SDOH, ferramenta PRAPARE (Protocolo para responder e abordar os ativos, riscos e experiências do paciente).
Prazo: Linha de base e no mês-12.
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Mudança do valor inicial para o escore PRAPARE de acompanhamento de 12 meses.
A ferramenta de avaliação PRAPARE será usada para calcular uma pontuação de risco total indicando o número cumulativo de riscos SDOH que um paciente enfrenta (incluindo 15 domínios SDOH).
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Linha de base e no mês-12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de calcificação da artéria coronária (CAC)
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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A varredura da artéria coronária será medida no início do estudo e no mês 12 para determinar os escores de cálcio.
As pontuações mínima e máxima variam de 0 a 400.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
Categorizamos os escores totais do CAC em 0-100 nenhum/risco leve; pontua 101-400 risco moderado; e > 400 risco grave.
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Linha de base e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Ryan DH, Bray GA. Pharmacologic treatment options for obesity: what is old is new again. Curr Hypertens Rep. 2013 Jun;15(3):182-9. doi: 10.1007/s11906-013-0343-6.
- Carvajal R, Wadden TA, Tsai AG, Peck K, Moran CH. Managing obesity in primary care practice: a narrative review. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):191-206. doi: 10.1111/nyas.12004. Epub 2013 Jan 16.
- Vadheim LM, Brewer KA, Kassner DR, Vanderwood KK, Hall TO, Butcher MK, Helgerson SD, Harwell TS. Effectiveness of a lifestyle intervention program among persons at high risk for cardiovascular disease and diabetes in a rural community. J Rural Health. 2010 Summer;26(3):266-72. doi: 10.1111/j.1748-0361.2010.00288.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1443169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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