Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuusryhmän vierailut. Uusi tapa lähestyä liikalihavuusepidemiaa kantakaupungin ympäristössä

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: Tavoite 1: Vertaa lääketieteellisen ryhmävierailumallia ravitsemusterapeutin antamiin malliin (jaettu yhdistetty ryhmävierailumalli vs. yksilöllinen ravitsemusterapeutin johtama lähestymistapa) liikalihavuuden hoidon tarjoamiseksi todellisen monimuotoisessa sisäkaupungissa väestö.

Tavoite 2. Käyttää sekä perivaskulaarista rasvan heikkenemistä että sepelvaltimoiden kalsiumpisteitä (CAC) potilailla, jotka saavat yhdistelmäryhmähoitoa vs. ravitsemusterapeutin johtamaa interventiota, jotta nähdään, voiko elämäntapainterventio vähentää plakin etenemistä ja parantaa perivaskulaarisen rasvan heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki tutkimukseen osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, seulotaan, jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan sokeasti (vain osallistujat) lohkosuhteessa 3:1. Tutkimuksessa satunnaistetaan 750 koehenkilöä yhdistelmäryhmäkäynnille ja 250 koehenkilöä ravitsemusterapeutin johtamaan ryhmään 12 kuukautta kestävään tutkimukseen.

Tavoite 2: 200 osallistujan osajoukko, joka tunnistaa olevansa nainen ja yli 50-vuotias, ja miehiä yli 40-vuotiaita satunnaistettuina joko yhdistettyyn ryhmäryhmään tai ravitsemusterapeutin johtamaan ryhmään, voi osallistua alatutkimukseen, joka sisältää sepelvaltimoiden kalsiumtutkimuksen (CAC) suorittamisen Lundquist-instituutissa. Ensimmäisen 125 koehenkilön yhdistelmäryhmähaarassa ja ensimmäisten 75 koehenkilön ravitsemusterapeutin johtamassa haarassa, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa ja haluavat tehdä CAC-skannauksen ja perivaskulaarisen rasvan mittauksen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen, on allekirjoitettava erillinen suostumus näitä menettelyjä. CAC-skannauslukijat ovat sokeita määritetylle ryhmälle. 100 henkilön ryhmä, joka ei osallistu tavoitteen 1 interventioon, voi liittyä tutkimukseen kontrolliryhmän alaisuudessa. Näitä osallistujia ei jaeta satunnaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • Inkluusio

    • Ikä ≥ 18
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Mies, Nainen, LGBT
    • Mikä tahansa etnisyys
    • Kiinnostaa painonpudotus ja olla avoin satunnaistetulle joko lääketieteellisen ryhmän käynnin ryhmään tai ravitsemusterapeutin johtamaan haaraan (haluamalla allekirjoittamaan suostumuslomakkeen)
    • Tällä hetkellä tai olla oikeutettu saamaan hoitoa LAC-DHS:ssä ja saada ensihoidon tarjoaja (PCP), joka voi tarvittaessa säätää lääkkeitään, mukaan lukien verenpainelääkkeet ja diabeettiset lääkkeet.
    • Jos olisi lopettanut painonpudotuslääkkeiden (orlistaatti, lorkaseriini ja fentermiini/topiramaatti-ER, fenetermiini, dietyylipropioni, fendimetratsiini ja bentsfetamiini) käytön vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
    • If oli lopettanut painonpudotusta lisäävien lisäravinteiden käytön vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista

Yli 50-vuotiaat naiset ja yli 40-vuotiaat miehet täyttävät osallistumiskriteerit voidakseen osallistua osatutkimukseen, joka sisältää sepelvaltimoiden kalsiumtutkimuksen (CAC) Lundquist-instituutissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ei halua laulaa suostumuslomaketta
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen liikalihavuuden hoito-ohjelmaan
  • Tällä hetkellä laihdutuslääkitys (orlistaatti, lorkaseriini ja fentermiini/topiramaatti-ER, fenetermiini, dietyylipropioni, fendimetratsiini ja bentsfetamiini)
  • Tällä hetkellä metformiinia tai topiramaattia ensisijaisesti määrätty painonpudotukseen
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Ei oikeutettu hoitoon LAC-DHS:ssä
  • Ne, joilla on mielenterveysongelmia, päihdeongelmia tai muita sairauksia, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimukseen liittyviä ohjeita tai jotka häiritsevät koko ryhmää
  • Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus alle vuoden kuluttua ilmoittautumisesta

Alle 50-vuotiaat naiset ja alle 40-vuotiaat miehet eivät ole oikeutettuja osallistumaan alatutkimukseen, joka sisältää sepelvaltimoiden kalsiumtutkimuksen (CAC) Lundquist Institutessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellisen ryhmän vierailu
Osallistujat saavat liikalihavuuden hallintaa endokrinologin ja ravitsemusterapeutin järjestämässä ryhmässä.
Muut: Lääketieteellisen ryhmän vierailu
Vähintään 20 osallistujan ryhmä saa liikalihavuuden hallinnan endokrinologin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kautta ryhmäkokouksessa.
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen ryhmä
Kokeellinen: Ravitsemusterapeutin johtama vierailu
Osallistuja saa liikalihavuuden hallinnan yksilöllisesti rekisteröityneen ravitsemusterapeutin johdolla.
Muut: Ravitsemusterapeutin henkilökohtainen käynti
Osallistuja saa yksilöllisesti liikalihavuuden hallinnan rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
Paino mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
Hemoglobiini A1c mitataan lähtötasolla ja koilla 0, 3, 6 ja 12 interventiohaan vaikutuksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
Muutos terveellisen syömisen indeksissä 2015
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
Ruokavalion laatua arvioidaan terveellisen ruokavalion Index-2015 pistemäärällä, joka lasketaan ruokatiheyskyselystä ruokavaliohistoriakyselytyökalun (DHQ) version III ohjelmiston avulla. Vähimmäis- ja maksimipisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet yli 60 osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
Muutos fyysisen aktiivisuuden mittareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
IPAQ-lyhytlomake on seitsemästä kohdasta koostuva aikuisten fyysisen aktiivisuuden mittaustyökalu, joka mittaa erilaista fyysistä aktiivisuutta voimakkaasta istumista viimeisten 7 päivän aikana. Arvioitavia aktiviteetteja ovat kävely, kohtalaisen intensiteetin harjoitukset ja voimakkaat toiminnot. Kaikki jatkuvat pisteet ilmaistaan ​​aineenvaihdunnan ekvivalenttiminuutteina (MET-minuutteina) viikossa, kun kävely = 3,3 METs, kohtalainen PA = 4,0 METs ja voimakas PA = 8,0 METs. Fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä voidaan laskea MET-minuuttien/viikkopisteiden summana, kun enemmän MET-minuutteja viikossa osoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
Muutos yleisen terveyskyselyn (GHQ-12) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
General Health Questionnaire (GHQ-12) koostuu 12 kohdan luokitusasteikosta, jolla arvioidaan psyykkistä kärsimystä viime viikkoina. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa psykologista ahdistusta.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12.
Terveystekijöiden sosiaalisten tekijöiden muutos (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responding and Addressing to Patient Assets, Risks and Experiences) -työkalu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi-12.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan PRAPARE-pisteisiin. PRAPARE-arviointityökalua käytetään laskemaan yhteenlaskettu riskipistemäärä, joka osoittaa potilaan kohtaamien SDOH-riskien kumulatiivisen määrän (mukaan lukien 15 SDOH-aluetta).
Lähtötilanne ja kuukausi-12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon kalkkiutumispisteissä (CAC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta.
Sepelvaltimoskannaus mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden 12 kohdalla kalsiumpisteiden määrittämiseksi. Vähimmäis- ja maksimipisteet vaihtelevat 0–400. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Luokittelimme CAC-pisteet 0-100 ei/lievä riski; pisteet 101-400 kohtalainen riski; ja > 400 vakava riski.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Drew University of Medicine and Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1443169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä suoraan Petra Duraniin ja PI:hen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellisen ryhmän vierailu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa