Visitas de grupo de obesidad. Una forma novedosa de abordar la epidemia de obesidad en un entorno del centro de la ciudad
El propósito de este estudio tiene dos objetivos: Objetivo 1: Comparar un modelo de visita médica en grupo versus un modelo dejado por un dietista (enfoque de visita de grupo compuesto compartido versus enfoque individualizado dirigido por un dietista) para brindar atención de la obesidad en un centro urbano diverso del mundo real. población.
Objetivo 2. Utilizar tanto la atenuación de la grasa perivascular como las puntuaciones de calcio en las arterias coronarias (CAC) en aquellos que reciben una intervención grupal compuesta frente a una intervención dirigida por un dietista para ver si la intervención en el estilo de vida puede reducir la progresión de la placa y mejorar la atenuación de la grasa perivascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes del estudio que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En la semana 0, los participantes del estudio que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma ciega (solo participantes) en una proporción de bloques de 3:1. El estudio asignará al azar a 750 sujetos a la visita de grupo compuesto y 250 sujetos al grupo dirigido por un dietista en un estudio de 12 meses de duración.
Para el Objetivo 2: Un subconjunto de 200 participantes que se identifiquen como mujeres y mayores de 50 años y hombres mayores de 40 años asignados al azar al brazo del grupo compuesto o al brazo dirigido por un dietista tendrán la opción de participar en un subestudio que consiste en hacerse una exploración de calcio en las arterias coronarias (CAC) en el Instituto Lundquist. Los primeros 125 sujetos en el brazo del grupo compuesto y los primeros 75 sujetos en el brazo dirigido por un dietista que expresen interés y quieran someterse a un escaneo CAC y mediciones de grasa perivascular al inicio y a los 12 meses de la intervención deberán firmar un consentimiento por separado para estos procedimientos. Los lectores de escaneo CAC no verán el grupo asignado. Un grupo de 100 sujetos que no participen en la intervención del objetivo 1 podrá unirse al estudio bajo el grupo de control. Estos participantes no serán asignados aleatoriamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión
- Edad ≥ 18
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Hombre, Mujer, LGBT
- Cualquier etnia
- Interesado en la pérdida de peso y estar abierto a ser aleatorizado en un brazo de visita de grupo médico o brazo dirigido por un dietista (de buena gana acepta firmar el formulario de consentimiento)
- Actualmente dentro o ser elegible para recibir atención en LAC-DHS y ser designado para tener un proveedor de atención primaria (PCP) que pueda ajustar sus medicamentos, incluidos los medicamentos antihipertensivos y para la diabetes, si es necesario.
- Si había dejado de tomar medicamentos para bajar de peso (orlistat, lorcaserina y fentermina/topiramato-ER, fenetermina, dietilpropión, fendimetrazina y benzfetamina) durante al menos 2 meses antes de la inscripción
- Si había dejado de tomar suplementos anunciados para aumentar la pérdida de peso al menos 3 meses antes de la inscripción
Las mujeres mayores de 50 años y los hombres mayores de 40 años cumplen con los criterios de inclusión para participar en el subestudio que consiste en hacerse una exploración de calcio arterial coronario (CAC) en el Instituto Lundquist.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- IMC < 30 kg/m2
- No estoy dispuesto a cantar el formulario de consentimiento
- Actualmente participando en otro programa de tratamiento de la obesidad.
- Actualmente tomando un medicamento para bajar de peso (orlistat, lorcaserina y fentermina/topiramato-ER, fenetermina, dietilpropión, fendimetrazina y benzfetamina)
- Actualmente en metformina o topiramato recetados principalmente para bajar de peso
- actualmente embarazada
- No elegible para recibir atención en LAC-DHS
- Aquellos con enfermedades mentales, problemas de abuso de sustancias y otras enfermedades que no pueden seguir las instrucciones relacionadas con el estudio o que se vuelven perjudiciales para el grupo en general.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica en menos de un año desde el momento de la inscripción
Las mujeres menores de 50 años y los hombres menores de 40 años no son elegibles para participar en el subestudio que implica hacerse una exploración de calcio arterial coronario (CAC) realizada en el Instituto Lundquist.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visita de grupo médico
Los participantes reciben control de la obesidad en un entorno grupal de la mano de un endocrinólogo y un nutricionista.
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Un grupo de 20 o más participantes recibirá control de la obesidad a través de un endocrinólogo y un dietista registrado en un entorno grupal.
Otros nombres:
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Experimental: Visita dirigida por un dietista
El participante recibe control de la obesidad en un entorno individual dirigido por un dietista registrado.
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El participante recibe control de la obesidad individualmente de un dietista registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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El peso se medirá al inicio y a los 3, 6 y 12 meses.
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Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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La hemoglobina A1c se medirá al inicio y en los meses 0, 3, 6 y 12 para determinar el efecto del brazo de intervención.
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Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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Cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable-2015
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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La calidad de la dieta se evaluará mediante la puntuación del Índice de alimentación saludable-2015 calculada a partir del cuestionario de frecuencia de alimentos utilizando el software de la versión III de la herramienta de cuestionario de antecedentes dietéticos (DHQ).
Las puntuaciones mínimas y máximas van de 0 a 100.
Las puntuaciones superiores a 60 indican una mejor calidad de la dieta.
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Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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Cambio en las medidas de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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La forma abreviada de IPAQ es una herramienta de evaluación de la actividad física entre adultos que mide un rango de actividad física de vigorosa a sedentaria durante los últimos 7 días.
El tipo específico de actividades evaluadas son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa.
Todas las puntuaciones continuas se expresan en minutos metabólicos equivalentes (MET-minutos) por semana con caminata = 3,3 MET, AF moderada = 4,0 MET y AF vigorosa = 8,0 MET.
Se puede calcular una puntuación total de actividad física como la suma de las puntuaciones totales de MET-minutos/semana, donde más MET-minutos por semana indican más actividad física
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Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud General (GHQ-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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El Cuestionario de Salud General (GHQ-12) consiste en una escala de calificación de 12 ítems para evaluar la angustia psicológica en las últimas semanas.
La puntuación de la escala varía de 0 a 12, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de angustia psicológica.
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Línea de base, meses 3, 6 y 12.
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Herramienta Cambio en los Determinantes Sociales de los Factores de la Salud (SDOH, PRAPARE (Protocolo para Responder y Abordar los Activos, Riesgos y Experiencias de los Pacientes).
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes-12.
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Cambio desde el inicio hasta la puntuación PRAPARE de seguimiento a los 12 meses.
La herramienta de evaluación PRAPARE se utilizará para calcular una puntuación de riesgo de recuento que indique el número acumulado de riesgos SDOH que enfrenta un paciente (incluidos 15 dominios SDOH).
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Línea de base y al mes-12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria (CAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
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La exploración de la arteria coronaria se medirá al inicio y en el mes 12 para determinar las puntuaciones de calcio.
La puntuación mínima y máxima oscila entre 0 y 400.
Puntuaciones más altas significan peores resultados.
Clasificamos las puntuaciones totales del CAC en riesgo leve/sin riesgo de 0 a 100; puntuaciones de 101 a 400 de riesgo moderado; y > 400 riesgo grave.
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Línea de base y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Ryan DH, Bray GA. Pharmacologic treatment options for obesity: what is old is new again. Curr Hypertens Rep. 2013 Jun;15(3):182-9. doi: 10.1007/s11906-013-0343-6.
- Carvajal R, Wadden TA, Tsai AG, Peck K, Moran CH. Managing obesity in primary care practice: a narrative review. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):191-206. doi: 10.1111/nyas.12004. Epub 2013 Jan 16.
- Vadheim LM, Brewer KA, Kassner DR, Vanderwood KK, Hall TO, Butcher MK, Helgerson SD, Harwell TS. Effectiveness of a lifestyle intervention program among persons at high risk for cardiovascular disease and diabetes in a rural community. J Rural Health. 2010 Summer;26(3):266-72. doi: 10.1111/j.1748-0361.2010.00288.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1443169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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