Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návštěvy obezitologické skupiny. Nový způsob, jak přistupovat k epidemii obezity v prostředí vnitřního města

11. dubna 2025 aktualizováno: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Účel této studie má dva cíle: Cíl 1: Porovnat model lékařské skupinové návštěvy s modelem dietologa (přístup sdílené složené skupinové návštěvy vs. individualizovaný přístup vedený dietologem) poskytnout péči o obezitu v reálném rozmanitém vnitřním městě populace.

Cíl 2. Použít jak útlum perivaskulárního tuku, tak skóre vápníku v koronární arterii (CAC) u pacientů, kteří dostávají kompozitní skupinovou intervenci vs. intervence vedené dietologem, aby se zjistilo, zda intervence v oblasti životního stylu může snížit progresi plaku a zlepšit útlum perivaskulárního tuku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni účastníci studie, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou účastníci studie, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni slepým způsobem (pouze účastník) v poměru bloků 3:1. Studie randomizuje 750 subjektů do složené skupinové návštěvy a 250 subjektů do skupiny vedené dietologem do studie trvající 12 měsíců.

Pro Cíl 2: Podskupina 200 účastníků, kteří se identifikují jako ženy a starší 50 let, a muži starší 40 let randomizovaní buď do skupiny složené skupiny, nebo do větve vedené dietologem, bude mít možnost zúčastnit se dílčí studie, která zahrnuje skenování vápníku koronární artérie (CAC) v Lundquistově institutu. Prvních 125 subjektů v rameni složené skupiny a prvních 75 subjektů v rameni vedené dietologem, kteří projeví zájem a chtějí podstoupit skenování CAC a měření perivaskulárního tuku na začátku a po 12 měsících intervence, bude muset podepsat samostatný souhlas s tyto postupy. Čtenáři skenů CAC budou vůči přiřazené skupině slepí. Skupina 100 subjektů, které se nezúčastní intervence podle cíle 1, se bude moci zapojit do studie v rámci kontrolní skupiny. Tito účastníci nebudou přiděleni náhodně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Zařazení

    • Věk ≥ 18
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Muž, žena, LGBT
    • Jakékoli etnikum
    • Zajímáte se o hubnutí a buďte otevřeni tomu, že budete randomizováni buď do skupiny s lékařskou návštěvou, nebo do ramene pod vedením dietologa (ochotně souhlasíte s podpisem formuláře souhlasu)
    • V současné době jsou v rámci LAC-DHS nebo mají nárok na péči v LAC-DHS a musí mít poskytovatele primární péče (PCP), který může v případě potřeby upravit své léky, včetně antihypertenzních a diabetických léků.
    • Pokud jste přestali užívat léky na hubnutí (orlistat, lorcaserin a fentermin/topiramát-ER, fenetermin, diethylpropion, fendimetrazin a benzfetamin) alespoň 2 měsíce před zařazením
    • Pokud jste alespoň 3 měsíce před registrací přestali užívat doplňky inzerované ke zvýšení hubnutí

Ženy > 50 let a muži > 40 let splňují kritéria pro zařazení do dílčí studie, která zahrnuje skenování vápníku koronární artérie (CAC) v Lundquistově institutu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • BMI< 30 kg/m2
  • Neochota zazpívat formulář souhlasu
  • V současné době se účastní dalšího programu léčby obezity
  • V současné době užíváte léky na hubnutí (orlistat, lorcaserin a fentermin/topiramát-ER, fenetermin, diethylpropion, fendimetrazin a benzfetamin)
  • V současné době na metforminu nebo topiramátu předepisovaných primárně ke snížení hmotnosti
  • Momentálně těhotná
  • Nemá nárok na péči v LAC-DHS
  • Osoby s duševním onemocněním, problémy se zneužíváním návykových látek a také s jinými nemocemi, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny související se studií nebo se stávají rušivými pro celou skupinu
  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci méně než rok od doby zařazení

Ženy <50 let a muži <40 let se nemohou zúčastnit dílčí studie, která zahrnuje skenování vápníku v koronárních tepnách (CAC) provedené v Lundquist Institute.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Návštěva lékařské skupiny
Účastníci obdrží léčbu obezity ve skupinovém prostředí, které nechá endokrinolog a odborník na výživu.
Jiný: Návštěva lékařské skupiny
Skupina 20 nebo více účastníků obdrží léčbu obezity prostřednictvím endokrinologa a registrovaného dietologa ve skupinovém prostředí.
Ostatní jména:
  • Lékařská skupina
Experimentální: Návštěva pod vedením dietologa
Účastník dostává léčbu obezity v individuálním prostředí pod vedením registrovaného dietologa.
Jiný: Individuální návštěva dietologa
Účastník dostává léčbu obezity individuálně od registrovaného dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Hmotnost bude měřena na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Hemoglobin A1c bude měřen na začátku a v měsících 0, 3, 6 a 12, aby se určil účinek intervenční větve.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Změna indexu zdravé výživy – skóre 2015
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Kvalita stravy bude posuzována pomocí skóre indexu zdravé výživy 2015 vypočítaného z dotazníku frekvence jídla pomocí softwaru dietního dotazníku historie (DHQ) verze III. Minimální a maximální skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre nad 60 znamená lepší kvalitu stravy.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Změna v měření fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Krátká forma IPAQ je sedmipoložkový nástroj pro hodnocení fyzické aktivity mezi dospělými, který měří rozsah fyzické aktivity od intenzivní až po sedavou za posledních 7 dní. Specifickým typem hodnocených aktivit jsou chůze, aktivity se střední intenzitou a aktivity s vysokou intenzitou. Všechna kontinuální skóre jsou vyjádřena v metabolických ekvivalentních minutách (MET-minuty) za týden s chůzí = 3,3 MET, střední PA = 4,0 MET a energickou PA = 8,0 MET. Celkové celkové skóre fyzické aktivity lze vypočítat jako součet celkových MET-minut/týdenní skóre, kde více MET-minut za týden znamená více fyzické aktivity
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Změna skóre v dotazníku o obecném zdraví (GHQ-12).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Dotazník obecného zdraví (GHQ-12) se skládá z 12bodové hodnotící škály pro hodnocení psychické tísně za posledních několik týdnů. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12.
Nástroj Změna v sociálních determinantech zdravotních faktorů (SDOH, PRAPARE (Protokol pro reakci a řešení aktiv, rizik a zkušeností pacientů).
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci-12.
Změna z výchozí hodnoty na skóre PRAPARE po 12 měsících následného sledování. Hodnotící nástroj PRAPARE bude použit k výpočtu skóre rizika označujícího kumulativní počet rizik SDOH, kterým pacient čelí (včetně 15 domén SDOH).
Výchozí stav a v měsíci-12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kalcifikace koronární artérie (CAC).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
Skenování koronárních tepen bude měřeno na začátku a ve 12. měsíci, aby se určilo skóre vápníku. Minimální a maximální skóre se pohybuje od 0 do 400. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre CAC jsme kategorizovali do 0-100 žádné/mírné riziko; skóre 101-400 střední riziko; a > 400 vážné riziko.
Výchozí stav a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1443169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte přímo Petru Duran a PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návštěva lékařské skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit